Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteroskopi med kraftfuld Holmium:Yag Laser Lithotripsy med og Moses On eller Moses Off

2. juni 2026 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Sammenligning af ureteroskopi med højeffekt Holmium:Yag laserlitotripsi med og uden Moses 2.0 pulsmodulation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Moses 2.0 pulsmodulationsteknologi og standard højeffekt Holmium Laser lithotripsi, og hvordan det vil påvirke tid på operationsstuen, tid ved brug af laseren, laserenergi og stenfri rater.

I øjeblikket er Moses 2.0 laserteknologi FDA-godkendt og i øjeblikket brugt i praksis siden 2021. Ingen undersøgelse til denne dato har sammenlignet Moses 2.0 uden pulsmodulationslaserteknologi med Moses 2.0 med pulsmodulationslaserteknologi.

Undersøgelsen vil omfatte nyre- og urinrørssten (en nyresten placeret i røret mellem nyren og blæren), der er 6 mm og større, men mindre end 20 mm i størrelse, der gennemgår ureteroskopisk behandling. Kraftige lasere bruges til "støvning". Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsdagen vil den behandling, der tildeles patienten, blive bestemt ved et tilfælde, som at vende en mønt. Hverken patienten eller undersøgelseslægen vil vælge behandlingstype. Hver patient vil have samme chance for at blive givet enten kirurgisk behandling. Den ene gruppe vil få sten behandlet med kraftig laserstøvning med Moses 2.0 pulsmodulation, og det producerede støv vil passere spontant gennem urinen. Den anden gruppe vil få sten behandlet med standard pleje højeffekt laserfragmentering, og det producerede støv vil passere spontant gennem urinen. Den kirurgiske procedure vil ikke adskille sig fra den behandling, en patient ville modtage, hvis han/hun ikke var med i denne undersøgelse.

8 til 12 uger efter operationen vil deltagerne gennemgå en standardbehandling nyreblære-ultralyd (RBUS) og nyre-ureterblære abdominal røntgen (KUB) for at evaluere for sten og hydronefrose, som er hævelse af nyren på grund af opbygning af urin.

Hvis der er unormale fund på RBUS eller KUM ved 8 til 12 ugers opfølgning, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til urologisk klinik og muligvis gentage billeddannelsen for at sikre, at deltagerne ikke udviklede en postoperativ tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ureteroskopi og laser lithotripsi
  • Stenstørrelse ≥8 men < 20 mm i den proksimale urinleder eller nyre. Flere sten ≤4 er tilladt. Bilaterale operationer er tilladt
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Iscenesat operation
  • Nephrocalcinose
  • Deltageren er under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Medlemmer af sårbare patientpopulationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moses 2.0 arm

Ureteroskopi med højeffekt holmium laser lithotripsi med Moses 2.0 pulsmodulation.

Ureterstøvningsindstillinger: 0,2-0,3x60 Hz (må ikke overstige 20 W) Renal støvindstilling: 0,2-0,3 J x 120 Hz (må ikke overstige 40 W)
Procedure: Støvning med Moses 2.0 Modulation
Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen.
Andet: Moses 2.0 Modulation
Lumenis Pulse™ 120H Holmium-lasersystem med MOSES™ 2.0-teknologi, der bruges til litotripsi- og BPH-behandlinger
Aktiv komparator: Standard høj-powered arm

Ureteroskopi med højeffekt holmium laser lithotripsi uden Moses 2.0 pulsmodulation.

Ureterstøvningsindstillinger: 0,2-0,3 x 60 Hz (må ikke overstige 20 W) Nyrestøvningsindstillinger: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (må ikke overstige 40 W)
Procedure: Støvning uden Moses 2.0-modulation
Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Proceduredag
Samlet tid (i minutter) det tager at fuldføre proceduren.
Proceduredag
Stenfri sats
Tidsramme: 6-8 uger efter proceduren

Dette måles ved KUB og nyreblære ultralyd, der er postoperativ standardbehandling.

Stenfri er defineret som ingen stenfragmenter set på KUB eller RBUS. Hvis der ses hyperekkoiske fragmenter på RBUS men ikke KUB og stenanalysen ikke var urinsyre, vil patienten blive betragtet som stenfri. Efterforskerne vil også beregne en klinisk stenfri rate (< 4 mm resterende fragmenter tilladt).

Efterforskernes vurderinger af stenfri rate vil fremhæve frekvensen eller forholdet mellem patienter, der er stenfri, og patienter, der ikke er stenfri efter proceduren.
6-8 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidende tid
Tidsramme: Proceduredag
(ingen beboere, stipendiater vil være tilladt under tilstedeværende opsyn)
Proceduredag
Total laserenergi (kJ)
Tidsramme: Proceduredag
Energiindstillingen af ​​laseren, der bruges under proceduren.
Proceduredag
Påvisning af postoperative strikturer
Tidsramme: 12 uger
Hvis postoperativ ultralyd viser hydronefrose ved opfølgning. Gentag ultralyd vil blive opnået 1 måned senere. Hvis hydronefrose fortsætter, vil CT urogram blive opnået. Hvis forsnævring er identificeret, vil passende indgreb blive anbefalet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner