고출력 홀뮴을 이용한 요관경 검사:Yag 레이저 쇄석술(모세 온 또는 모세 오프 포함)
모세 2.0 펄스 변조를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우에 고출력 홀뮴:야그 레이저 쇄석술을 사용한 요관경 검사 비교
본 연구의 목적은 모세스 2.0 펄스 변조 기술과 표준 고출력 홀뮴 레이저 쇄석술을 비교하고 이것이 수술실에서의 시간, 레이저 사용 시간, 레이저 에너지 및 결석 발생률에 어떤 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.
현재 Moses 2.0 레이저 기술은 FDA 승인을 받았으며 2021년부터 실제로 사용되고 있습니다. 현재까지 펄스 변조 레이저 기술이 없는 Moses 2.0과 펄스 변조 레이저 기술이 있는 Moses 2.0을 비교한 연구는 없습니다.
이 연구에는 요관경 치료를 받는 크기가 6mm 이상 20mm 미만인 신장 결석(신장과 방광 사이의 관에 위치한 신장 결석)이 포함됩니다. "먼지 제거"에는 고출력 레이저가 사용됩니다. 더스팅은 레이저를 사용하여 결석을 소변을 통과할 수 있는 작은 조각으로 분해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 당일, 환자에게 배정되는 치료법은 동전던지기처럼 우연히 결정됩니다. 환자나 연구 의사 모두 치료 유형을 선택하지 않습니다. 각 환자는 수술적 치료를 받을 수 있는 기회가 동일합니다. 한 그룹에는 모세스 2.0 펄스 변조 방식의 고출력 레이저 분진 처리로 결석을 처리하게 되며, 생성된 분진은 자연적으로 소변을 통해 배출됩니다. 다른 그룹에는 표준 치료 고출력 레이저 조각화로 결석을 치료하고 생성된 먼지는 소변을 통해 자연스럽게 배출됩니다. 수술 절차는 환자가 본 연구에 참여하지 않은 경우 받게 될 치료와 다르지 않습니다.
수술 후 8~12주 동안 참가자들은 표준 치료 신장 방광 초음파(RBUS)와 신장 요관 방광 복부 엑스레이(KUB)를 통해 결석과 신장의 축적으로 인한 부종인 수신증을 평가하게 됩니다. 오줌.
8~12주 추적 조사에서 RBUS 또는 KUM에 비정상적인 소견이 있는 경우 참가자는 비뇨기과 진료소로 돌아가야 하며 참가자가 수술 후 상태가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 영상 촬영을 반복해야 할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요관경검사와 레이저 쇄석술을 받고 있습니다
- 근위 요관이나 신장에 돌 크기가 ≥8이지만 < 20mm입니다. 4개 이하의 스톤이 여러 개 허용됩니다. 양측 수술이 허용됩니다.
- 사전 동의에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 단계적 수술
- 신장 석회화증
- 참가자는 18세 미만입니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 취약한 환자 집단의 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모세스 2.0 암
Moses 2.0 펄스 변조를 사용하는 고출력 홀뮴 레이저 쇄석술을 사용한 요관경 검사입니다. 요관 살포 설정: 0.2-0.3x60 Hz(20W를 초과하지 않음) 신장 분진 설정: 0.2-0.3 J x 120Hz(40W를 초과하지 않음) |
더스팅은 레이저를 사용하여 결석을 소변을 통과할 수 있는 작은 조각으로 분해하는 것입니다.
쇄석술 및 BPH 치료에 사용되는 MOSES™ 2.0 기술이 적용된 Lumenis Pulse™ 120H 홀뮴 레이저 시스템
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활성 비교기: 표준 고출력 암
Moses 2.0 펄스 변조 없이 고출력 홀뮴 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사. 요관 살포 설정: 0.2-0.3 x 60Hz(20W를 초과하지 않음) 신장 분진 설정: 0.2-0.5J x 80Hz 표준(40W를 초과하지 않음) |
더스팅은 레이저를 사용하여 결석을 소변을 통과할 수 있는 작은 조각으로 분해하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 시술 당일
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절차를 완료하는 데 걸린 총 시간(분)입니다.
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시술 당일
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스톤 프리 요금
기간: 시술 후 6~8주
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이는 수술 후 표준치료인 KUB와 신방광초음파를 통해 측정됩니다. Stone free는 KUB 또는 RBUS에서 돌 조각이 보이지 않는 것으로 정의됩니다. RBUS에서는 고에코 조각이 보이지만 KUB에서는 보이지 않고 결석 분석에서 요산이 발견되지 않은 경우 환자는 결석이 없는 것으로 간주됩니다. 조사관은 또한 임상적으로 결석이 없는 비율(< 4mm 잔류 파편 허용)을 계산합니다. 조사관의 결석 발생률 평가는 시술 후 결석이 없는 환자와 결석이 없는 환자의 비율 또는 비율을 강조합니다. |
시술 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 시간
기간: 시술 당일
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(주민은 불가하며, 펠로우는 참석 감독 하에 허용됩니다)
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시술 당일
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총 레이저 에너지(kJ)
기간: 시술 당일
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시술 중에 사용되는 레이저의 에너지 설정입니다.
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시술 당일
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수술 후 협착 감지
기간: 12주
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수술 후 초음파 검사에서 수신증이 나타나는 경우.
1개월 후에 재초음파를 받게 됩니다.
수신증이 지속되면 CT 요로조영술을 촬영하게 됩니다.
협착이 확인되면 적절한 개입이 권장됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00218929
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
Moses 2.0 변조를 사용한 먼지 제거에 대한 임상 시험
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University Hospital, Bordeaux모집하지 않고 적극적으로
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NYU Langone Health아직 모집하지 않음