Ureteroskopie s vysoce výkonným holmiem: Yag laserová litotrypse se zapnutým nebo vypnutým Mojžíšem
Srovnání ureteroskopie s vysoce výkonným Holmium:Yag laserová litotrypse s a bez Mojžíše 2.0 pulzní modulace
Účelem této studie je porovnat technologii pulsní modulace Moses 2.0 a standardní vysoce výkonnou litotrypsi Holmium laserem a jak to ovlivní dobu na operačním sále, dobu používání laseru, energii laseru a rychlost bez kamenů.
V současné době je laserová technologie Moses 2.0 schválena FDA a v současnosti se v praxi používá od roku 2021. Žádná studie dosud neporovnávala Moses 2.0 bez laserové technologie s pulzní modulací s technologií Moses 2.0 s laserovou technologií pulzní modulace.
Studie bude zahrnovat ledvinové a ureterální kameny (ledvinový kámen umístěný v trubici mezi ledvinou a močovým měchýřem), které jsou 6 mm a větší, ale menší než 20 mm podstupující ureteroskopickou léčbu. K „oprašování“ se používají vysoce výkonné lasery. Poprašování je, když se laser používá k rozbití kamene na drobné úlomky, které jsou schopny projít močí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V den operace bude léčba přidělená pacientovi určena náhodou, jako když si hodíte mincí. Pacient ani lékař studie nezvolí typ léčby. Každý pacient bude mít stejnou šanci na chirurgickou léčbu. Jedna skupina bude mít kameny ošetřené vysoce výkonným laserovým poprášením s pulsní modulací Moses 2.0 a vytvořený prach bude spontánně procházet močí. Druhá skupina bude mít kameny ošetřené standardní péčí vysokovýkonnou laserovou fragmentací a vytvořený prach bude spontánně procházet močí. Chirurgický postup se nebude lišit od léčby, kterou by pacient dostal, kdyby nebyl v této studii.
8 až 12 týdnů po operaci se účastníci podrobí standardní péči ultrazvuku ledvinového močového měchýře (RBUS) a rentgenu ledvinového močového měchýře (KUB), aby se vyhodnotily kameny a hydronefróza, což je otok ledvin v důsledku nahromadění moč.
Pokud jsou abnormální nálezy na RBUS nebo KUM při sledování po 8 až 12 týdnech, budou účastníci požádáni, aby se vrátili na urologickou kliniku a možná budou muset opakovat zobrazení, aby se zajistilo, že se u účastníků nerozvinul pooperační stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ureteroskopie a laserové litotrypsie
- Velikost konkrementu ≥ 8, ale < 20 mm v proximálním ureteru nebo ledvině. Je povoleno více kamenů ≤4. Oboustranné operace jsou povoleny
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Inscenovaná operace
- Nefrokalcinóza
- Účastníkovi je méně než 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Členové zranitelné populace pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mojžíš 2.0 arm
Ureteroskopie s vysoce výkonnou holmiovou laserovou litotrypsií s pulsní modulací Moses 2.0. Nastavení ureterálního zásypu: 0,2-0,3x60 Hz (nepřekročit 20 W) Nastavení ledvinového prachu: 0,2-0,3 J x 120 Hz (nepřekročit 40 W) |
Poprašování je, když se laser používá k rozbití kamene na drobné úlomky, které jsou schopny projít močí.
Laserový systém Lumenis Pulse™ 120H Holmium s technologií MOSES™ 2.0 používaný pro litotrypsii a léčbu BPH
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Vysoce výkonné rameno
Ureteroskopie s vysoce výkonnou holmiovou laserovou litotrypsií bez pulsní modulace Moses 2.0. Nastavení ureterálního zásypu: 0,2-0,3 x 60 Hz (nepřekročit 20 W) Nastavení ledvinového prachu: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (nepřekročit 40 W) |
Poprašování je, když se laser používá k rozbití kamene na drobné úlomky, které jsou schopny projít močí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Den procedury
|
Celková doba (v minutách) potřebná k dokončení postupu.
|
Den procedury
|
|
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: 6-8 týdnů po zákroku
|
Toto je měřeno pomocí KUB a ultrazvuku močového měchýře, což je pooperační standardní péče. Stone free je definován jako žádné úlomky kamenů vidět na KUB nebo RBUS. Pokud jsou na RBUS vidět hyperechogenní fragmenty, ale ne na KUB a analýza konkrementu neprokázala kyselinu močovou, bude pacient považován za prostého konkrementu. Vyšetřovatelé také vypočítají klinicky míru bez konkrementů (povolené zbytkové fragmenty < 4 mm). Hodnocení míry bez kamenů vyšetřovateli zdůrazní míru nebo poměr pacientů, kteří jsou bez kamenů, a pacientů, kteří po výkonu nejsou bez kamenů. |
6-8 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba lasování
Časové okno: Den procedury
|
(žádní rezidenti, kolegové budou povoleni pod dozorem)
|
Den procedury
|
|
Celková energie laseru (kJ)
Časové okno: Den procedury
|
Nastavení energie laseru, který se používá během procedury.
|
Den procedury
|
|
Detekce pooperačních striktur
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokud pooperační ultrazvuk prokáže hydronefrózu při kontrole.
Opakovaný ultrazvuk bude proveden o 1 měsíc později.
Pokud hydronefróza přetrvává, provede se CT urogram.
Pokud je identifikována striktura, bude doporučena vhodná intervence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Onemocnění močovodů
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Ureterolitiáza
- Složité směsi
- Částice
- Prach
Další identifikační čísla studie
- STU00218929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .