Уретероскопия с мощным гольмиевым лазером: литотрипсия с включением или выключением Моисея
Сравнение уретероскопии с мощной гольмиевой лазерной литотрипсией с импульсной модуляцией Моисей 2.0 и без нее
Целью данного исследования является сравнение технологии импульсной модуляции Моисея 2.0 и стандартной литотрипсии мощным гольмиевым лазером, а также того, как она повлияет на время нахождения в операционной, время использования лазера, энергию лазера и показатели удаления камней.
В настоящее время лазерная технология Моисей 2.0 одобрена FDA и применяется на практике с 2021 года. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнивало «Моисей 2.0» без лазерной технологии с импульсной модуляцией и «Моисей 2.0» с лазерной технологией с импульсной модуляцией.
В исследование будут включены камни в почках и мочеточниках (камни в почках, расположенные в трубке между почкой и мочевым пузырем) размером 6 мм и более, но менее 20 мм, подвергающиеся уретероскопическому лечению. Для «напыления» используются мощные лазеры. Припудривание — это когда лазер используется для разрушения камня на мелкие фрагменты, которые могут пройти через мочу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В день операции назначенное пациенту лечение будет определено случайно, как подбрасывание монеты. Ни пациент, ни врач-исследователь не будут выбирать тип лечения. Каждый пациент будет иметь равные шансы на получение любого хирургического лечения. В одной группе камни будут обработаны мощным лазерным напылением с импульсной модуляцией Моисея 2.0, и образовавшаяся пыль будет самопроизвольно проходить через мочу. В другой группе камни будут обработаны стандартным методом фрагментации лазером высокой мощности, а образующаяся пыль будет самопроизвольно проходить через мочу. Хирургическая процедура не будет отличаться от лечения, которое получал бы пациент, если бы он/она не участвовал в этом исследовании.
Через 8–12 недель после операции участники пройдут стандартное ультразвуковое исследование почечного мочевого пузыря (RBUS) и рентгенографию брюшной полости мочеточника и мочевого пузыря (KUB) для оценки наличия камней и гидронефроза, который представляет собой отек почки из-за накопления моча.
Если при последующем наблюдении через 8–12 недель на RBUS или KUM появятся аномальные результаты, участников попросят вернуться в урологическую клинику и, возможно, придется повторить визуализацию, чтобы убедиться, что у участников не развилось послеоперационное состояние.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение уретероскопии и лазерной литотрипсии.
- Размер камня ≥8, но <20 мм в проксимальном отделе мочеточника или почки. Допускается наличие нескольких камней ≤4. Двусторонние операции разрешены.
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Этапная хирургия
- Нефрокальциноз
- Участнику не исполнилось 18 лет.
- Невозможность дать информированное согласие
- Члены уязвимых групп пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука Моисея 2.0
Уретероскопия с использованием мощной гольмиевой лазерной литотрипсии с импульсной модуляцией Моисей 2.0. Настройки очистки мочеточников: 0,2-0,3х60. Гц (не более 20 Вт) Настройки почечного запыления: 0,2-0,3 Дж x 120 Гц (не более 40 Вт) |
Припудривание — это когда лазер используется для разрушения камня на мелкие фрагменты, которые могут пройти через мочу.
Гольмиевая лазерная система Lumenis Pulse™ 120H с технологией MOSES™ 2.0, используемая для литотрипсии и лечения ДГПЖ
|
|
Активный компаратор: Стандартный мощный рычаг
Уретероскопия с литотрипсией мощного гольмиевого лазера без импульсной модуляции «Мозес 2.0». Настройки очистки мочеточника: 0,2-0,3. x 60 Гц (не более 20 Вт) Настройки почечной пыли: 0,2–0,5 Дж x 80 Гц стандарт (не более 40 Вт) |
Припудривание — это когда лазер используется для разрушения камня на мелкие фрагменты, которые могут пройти через мочу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: День процедуры
|
Общее количество времени (в минутах), потраченное на выполнение процедуры.
|
День процедуры
|
|
Бесплатная ставка за камень
Временное ограничение: 6-8 недель после процедуры
|
Это измеряется с помощью KUB и УЗИ почечного мочевого пузыря, которое является стандартом послеоперационного лечения. Отсутствие камней определяется как отсутствие фрагментов камней на KUB или RBUS. Если на RBUS видны гиперэхогенные фрагменты, но нет KUB, и анализ камня не показал наличие мочевой кислоты, у пациента будут считаться камни без камней. Исследователи также рассчитают клинический показатель отсутствия камней (допускаются остаточные фрагменты < 4 мм). Оценки, проведенные исследователями, позволят выявить долю или соотношение пациентов, у которых камни исчезли, и пациентов, у которых камни остались после процедуры. |
6-8 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время генерации
Временное ограничение: День процедуры
|
(без резидентов, стипендиаты будут допущены под присмотр)
|
День процедуры
|
|
Общая энергия лазера (кДж)
Временное ограничение: День процедуры
|
Энергетическая настройка лазера, используемого во время процедуры.
|
День процедуры
|
|
Обнаружение послеоперационных стриктур
Временное ограничение: 12 недель
|
Если послеоперационное УЗИ показывает гидронефроз при последующем наблюдении.
Повторное УЗИ будет сделано через 1 месяц.
Если гидронефроз сохраняется, необходимо получить КТ-урограмму.
Если выявлена стриктура, то будет рекомендовано соответствующее вмешательство.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Уретеролитиаз
- Сложные смеси
- Частицы
- Пыль
Другие идентификационные номера исследования
- STU00218929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .