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ICU内でのカテーテル関連の膀胱不快感の予防のためのガバペンチンと塩化トロスピウムの比較

2025年7月24日 更新者：Ain Shams University

集中治療室（ICU）内でのカテーテル関連膀胱不快感（CRBD）の予防に対するガバペンチンと塩化トロスピウムの有効性：前向きランダム化比較臨床研究

カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は、周術期に一般的に行われる膀胱カテーテル治療後に頻繁に起こる症状です。 CRBD は過活動膀胱 (OAB) と同様の症状を示します。したがって、OAB の管理に使用される薬剤は CRBD の症状に影響を与える可能性があります。 塩化トロスピウムとガバペンチンは、抵抗性の症例であっても OAB 患者の管理に効果的です。 われわれは、脊椎手術を受け、術中膀胱カテーテル挿入を必要とする患者の術後ICUにおけるCRBD予防に対する経口トロスピウムとガバペンチンの有効性を評価し、比較する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究はエジプトのカイロにあるアインシャムス大学病院の集中治療室（ICU）で実施される。
  • 麻酔後ケアユニット（PACU）で痛みが十分にコントロールされ、完全に回復した後、待機的脊椎椎間板切除術（頸椎、背椎、または腰椎）後の術後ケアのケースとして、患者はICUに移送され、脊椎椎間板の損傷部分が除去されます。椎間板ヘルニアまたは変性。 ICU への入院は、医学的、外科的、または麻酔関連の理由によるものとなります。
  • GE モニターを介した標準モニタリング装置は、心拍数 (心拍数/分) の心電図 (ECG)、パルス酸素濃度測定 (SPO2 の割合)、および非観血的血圧 (NIBP) (mmHg) として患者に接続されます。患者の摂氏（°C）、ランダム血糖値（mg/dl）、および尿量（ml/時間）も監視されます。 標準的な術後の臨床検査によるフォローアップも行われます。
  • 患者が欧州臨床栄養代謝学会（ESPEN）のガイドライン（外科手術における臨床栄養の実践ガイドラインについてはESPEN、2021）に従って摂食を再開した後、同意して登録した80人の患者が、次の2つのうちの1つにランダムに割り当てられます。グループおよび経口薬は、一口の水と一緒に服用します。
  • グループ G (患者 40 人): ガバペンチン (GaptinR) 400mg 経口カプセル
  • グループ T (患者 40 人): 塩化トロスピウム徐放性 (TrospikanR SR) 60mg 経口カプセル
  • CRBDの発生率および重症度は、治験薬摂取後1、2、6、12、24時間でAgarwalらによって開発された4段階重症度スケールによって評価される(Agarwalら、2006)。 痛みの重症度およびコントロールの評価は、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用し、最初の 24 時間の総フェンタニル必要量をマイクログラム (μg/日) 単位で測定することによって行われます。 研究薬の副作用は記録され、研究薬摂取後 1 時間の鎮静レベルを評価するための Ramsay 鎮静スコアを使用して適切に管理されます (Ramsay et al., 1974)。
  • 患者は、ICU 入室の原因が制御されるまで、または ICU が終了するまで、ICU 内で監視下の治療を継続します。
  • 人口統計データ、ICU での術後ケアの原因 (内科、外科、または麻酔関連)、脊椎手術部位とそれぞれの数 (頸部、背部、腰部) が収集および記録されます。収集された研究データの結果は修正され、電子的に記録されます。データシートでは、適切なコンピュータ化された統計パッケージ プログラムを使用して、コード化、表作成、分析、および処理が行われます。 各パラメータで得られたデータの種類に応じて適切な統計分析が行われ、両グループ間の比較が行われ、それらの間の有意差が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20代～60代の男女問わず
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス I、II、または III。
  • 患者は待機的脊椎手術を受け、膀胱のカテーテル挿入が必要になります。

除外基準:

  • 研究薬に対する既知のアレルギー、または患者の拒否。
  • 過活動膀胱（夜間に3回以上、または24時間に8回以上の頻度）、膀胱流出閉塞、尿路感染症または悪性腫瘍などの膀胱病理
  • 脊髄圧迫に続発する術前の神経学的膀胱および/または腸の関与。
  • 慢性的な痛み、薬物またはアルコール乱用のための慢性オピオイドの使用
  • 中等度から重度の肝疾患、クレアチニンクリアランス（CrCl）が30ml/分未満の腎障害
  • 狭隅角緑内障
  • 精神疾患
  • 重度の慢性便秘や腸閉塞などの胃腸閉塞状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：-グループ G (患者 40 人): ガバペンチン
患者が摂食を再開した後、患者は、icu 入院後最初の 24 時間以内に 1 回、ガバペンチン (Gaptin ®) 400mg 経口カプセルを水一口で服用します。
薬：ガバペンチン (Gaptin®) 400mg 経口カプセル 1 回
患者が摂食を再開した後、患者は、icu 入院後最初の 24 時間以内に 1 回、ガバペンチン (Gaptin ®) 400mg 経口カプセルを水一口で服用します。
他の名前：
  • ガプチン®
アクティブコンパレータ：- グループ T (患者 40 人): 塩化トロスピウム徐放性
患者が摂食を再開した後、患者は、icu 入院後最初の 24 時間以内に、塩化トロスピウム徐放性塩化トロスピウム (Trospikan® SR) 60 mg 経口カプセルを一口ずつ水で摂取します。
薬：塩化トロスピウム徐放性 (Trospikan ® SR) 60mg 経口カプセル
患者が摂食を再開した後、患者は、icu 入院後最初の 24 時間以内に、塩化トロスピウム徐放性塩化トロスピウム (Trospikan® SR) 60 mg 経口カプセルを一口ずつ水で摂取します。
他の名前：
  • トロスピカン® SR
介入なし：グループC（40人の患者）：非薬理学的標準ケアコントロールグループ
何も管理していない非薬理学的標準ケアコントロールグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬物摂取後1,2,6,12,24時間後のカテーテル関連膀胱不快感（CRBD）の発生率（はい/いいえ）と重症度
時間枠：研究薬の摂取の最初の24時間

CRBDの重症度は、Agarwal et alが以下に開発したCRBD 4ポイントの重大度スケールによって評価および記録されます。

  1. 不快感はありません
  2. 軽度：患者が質問のみで報告した尿の緊急性または恥ずかしさ上の不快感
  3. 中程度：患者自身が質問されず、行動の変化を伴わない尿中緊急性または恥ずかしさ上の不快感
  4. 重度：患者自身が報告し、カテーテルを除去しようとする試み、言葉による反応、四肢の落ち着きのない動きなどの行動の変化を伴う尿の緊急性または恥ずかしさ上の不快感）[2]
研究薬の摂取の最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総フェンタニル必要量 (マイクログラム (µg))
時間枠：研究薬摂取後の最初の24時間
治験薬摂取後最初の24時間のフェンタニル総必要量（マイクログラム単位）（μg/日）
研究薬摂取後の最初の24時間
数値的疼痛評価スケール (NPRS) (0-10)
時間枠：研究薬摂取後の最初の24時間
手術の痛みの強さを測定するための NPRS。 これは 10 cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。NPRS は 1、2、6、12、24 時間で評価されます。研究薬の摂取後。
研究薬摂取後の最初の24時間
研究薬の副作用
時間枠：研究薬摂取後の最初の24時間

それらには以下が含まれます:

  • 吐き気と嘔吐
  • 口渇
  • ふらつきまたは混乱
  • 頭痛
  • 頻脈
  • ぼやけた視界
  • 顔面紅潮
  • 攪拌
  • 便秘
研究薬摂取後の最初の24時間
Ramsay鎮静スコア
時間枠：研究の1時間後、薬物摂取量

Ramsay鎮静スコア[3]。研究薬の摂取量の1時間後に評価されます

スコア鎮静レベル

  1. 起きている;動揺したり、落ち着きがないか、その両方
  2. 起きている;協同組合、指向、そして静か
  3. 目を覚ましますが、コマンドのみに応答します
  4. 眠っている;軽いグラベラータップまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応
  5. 眠っている;軽いグラベラータップまたは大音量の聴覚刺激に対する低迷
  6. 眠っている; Glabellarタップまたは大きな聴覚刺激に対する反応はありません
研究の1時間後、薬物摂取量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M Mohamed, MD、Ain Shames University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R37/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究で使用および分析されたデータセットは、参加者の身元または個人情報の隠れを伴って、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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