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Gabapentine contre chlorure de trospium pour la prévention d'une gêne vésicale liée au cathéter à l'intérieur de l'unité de soins intensifs

24 juillet 2025 mis à jour par: Ain Shams University

L'efficacité de la gabapentine par rapport au chlorure de trospium pour la prévention d'une gêne vésicale liée au cathéter (CRBD) à l'intérieur de l'unité de soins intensifs (USI) : une étude clinique prospective, randomisée et comparative

L'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) est une plainte fréquente après un cathétérisme vésical qui est couramment effectué pendant la période périopératoire. Le CRBD présente des symptômes similaires à ceux de la vessie hyperactive (OAB) ; ainsi, les médicaments utilisés pour la gestion de l’hyperactivité vésicale pourraient influencer les symptômes de la CRBD. Le chlorure de trospium et la gabapentine sont efficaces dans la prise en charge des patients atteints d'hyperactivité vésicale, même dans les cas résistants. Nous évaluerons et comparerons l'efficacité du trospium oral et de la gabapentine sur la prévention du CRBD dans la période postopératoire en USI chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale et nécessitant un cathétérisme peropératoire de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs (USI) des hôpitaux universitaires d'Ain Shams, au Caire, en Égypte.
  • Après un contrôle satisfaisant de la douleur et une récupération complète dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), le patient sera transféré à l'USI dans le cadre de soins postopératoires après des chirurgies électives de discectomie rachidienne (cervicale, dorsale ou lombaire) avec ablation de la partie endommagée du hernie discale ou dégénérée. L'admission aux soins intensifs se fera pour des raisons médicales, chirurgicales ou liées à l'anesthésie.
  • Des appareils de surveillance standard via le moniteur GE seront connectés au patient sous forme d'électrocardiogramme (ECG) pour la fréquence cardiaque (battements/min), d'oxymétrie de pouls pour (SPO2 en pourcentage) et de pression artérielle non invasive (NIBP) (mmHg). le patient en Celsius (◦C), la glycémie aléatoire (mg/dl) et le débit urinaire (ml/heure) seront également surveillés. Un suivi par des tests de laboratoire postopératoires standards sera également effectué.
  • Une fois que le patient aura repris son alimentation conformément aux directives de la Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme (ESPEN) (ESPEN pour les directives pratiques de nutrition clinique en chirurgie., 2021), les quatre-vingts patients consentis et inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux suivants. Les groupes et le médicament oral seront pris avec des gorgées d'eau :
  • Groupe G (40 patients) : Gabapentine (GaptinR) 400 mg, capsule orale
  • Groupe T (40 patients) : Capsule orale de chlorure de trospium à libération lente (TrospikanR SR) 60 mg
  • L'incidence et la gravité de la CRBD seront évaluées par une échelle de gravité en 4 points développée par Agarwal et al. 1,2,6,12,24 heures après la prise des médicaments à l'étude (Agarwal et al., 2006). L'évaluation de la gravité et du contrôle de la douleur sera effectuée en utilisant l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et en mesurant les besoins totaux en fentanyl au cours des 1ères 24 heures en microgrammes (µg/jour). Les effets secondaires des médicaments à l'étude seront enregistrés et gérés en conséquence avec l'utilisation du score de sédation de Ramsay pour évaluer le niveau de sédation une heure après la prise des médicaments à l'étude (Ramsay et al., 1974).
  • Les patients continueront leurs soins surveillés en USI jusqu'au contrôle des causes de leur admission en USI ou de leur fin.
  • Les données démographiques, les causes des soins postopératoires en unité de soins intensifs (liées à la médecine, à la chirurgie ou à l'anesthésie) et le site de chirurgie de la colonne vertébrale ainsi que le numéro pour chacun (cervical, dorsal, bois) seront collectés et enregistrés. Les résultats des données d'étude collectées seront révisés et enregistrés électroniquement. dans une fiche technique, codés, tabulés, analysés et traités à l'aide du programme de progiciel statistique informatisé approprié. Une analyse statistique appropriée sera effectuée en fonction du type de données obtenues pour chaque paramètre avec comparaison entre les deux groupes pour identifier toute différence significative entre eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 20 à 60 ans
  • Classe d'état physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Les patients subiront une chirurgie élective de la colonne vertébrale et nécessiteront un cathétérisme de la vessie.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux médicaments à l'étude ou refus du patient.
  • Pathologie de la vessie sous forme d'hyperactivité vésicale (fréquence plus de 3 fois par nuit ou plus de 8 fois en 24 h), obstruction de l'écoulement de la vessie, infection des voies urinaires ou tumeur maligne
  • Atteinte neurologique préopératoire de la vessie et/ou de l’intestin secondaire à une compression médullaire.
  • Utilisation chronique d'opioïdes contre la douleur chronique, l'abus de drogues ou d'alcool
  • Maladie hépatique modérée à sévère, insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 30 ml/minute
  • Glaucome à angle fermé
  • Maladies psychiatriques
  • Conditions obstructives gastro-intestinales telles qu'une constipation chronique sévère ou un iléus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: -Groupe G (40 patients) : Gabapentine
Une fois que le patient aura repris son alimentation, il prendra avec des gorgées d'eau une capsule orale de 400 mg de gabapentine (Gaptin ®) une fois dans les 24 heures suivant son admission en soins intensifs.
Médicament: Gabapentine (Gaptin ®) 400 mg, capsule orale une fois
Une fois que le patient aura repris son alimentation, il prendra avec des gorgées d'eau une capsule orale de 400 mg de gabapentine (Gaptin ®) une fois dans les 24 heures suivant son admission en soins intensifs.
Autres noms:
  • Gaptine®
Comparateur actif: -Groupe T (40 patients) : chlorure de trospium à libération lente
Une fois que le patient aura repris son alimentation, il prendra avec des gorgées d'eau une capsule orale de 60 mg de chlorure de trospium à libération lente (Trospikan ® SR) une fois dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs.
Médicament: Chlorure de trospium à libération lente (Trospikan ® SR) Gélule orale de 60 mg
Une fois que le patient aura repris son alimentation, il prendra avec des gorgées d'eau une capsule orale de 60 mg de chlorure de trospium à libération lente (Trospikan ® SR) une fois dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs.
Autres noms:
  • Trospikan® SR
Aucune intervention: Groupe C (40 patients): Groupe de contrôle des soins non pharmacologiques
Groupe de contrôle des soins non pharmacologiques qui n'a rien administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence (oui / non) et la gravité de l'inconfort de la vessie lié au cathéter (CRBD) en 1,2,6,12,24 heures après la consommation d'étude
Délai: Les 24 premières heures après la consommation de médicaments à l'étude

La gravité du CRBD sera évaluée et enregistrée par une échelle de gravité du CRBD à 4 points développée par Agarwal et al comme suit:

  1. Pas d'inconfort
  2. Lought: urgence urinaire ou inconfort suprapubique signalé par le patient sur interrogatoire uniquement
  3. Modéré: urgence urinaire ou inconfort suprapubique signalé par le patient lui-même sans être interrogé et non accompagné de changements de comportement
  4. Gravure: urgence urinaire ou inconfort suprapubique rapportée par le patient elles-mêmes et accompagnée de changements comportementaux tels que les tentatives de retirer le cathéter, les réponses verbales et les mouvements agités des extrémités) [2]
Les 24 premières heures après la consommation de médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en fentanyl en microgrammes (µg)
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Besoins totaux en fentanyl dans les 24 heures suivant la prise des médicaments à l'étude, en microgrammes (µg/jour)
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (0-10)
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
NPRS pour la mesure de l'intensité de la douleur chirurgicale. Il se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Le NPRS sera évalué à 1,2,6,12,24 heures. après la prise des médicaments à l'étude.
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Effets secondaires des médicaments à l'étude
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude

Ils comprennent :

  • Nausée et vomissements
  • Bouche sèche
  • Étourdissements ou confusion
  • Mal de tête
  • Tachycardie
  • Vision floue
  • Rougeur du visage
  • Agitation
  • Constipation
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Score de sédation Ramsay
Délai: Après une heure de la consommation d'étude

Score de sédation Ramsay [3]. Il sera évalué après une heure de la consommation de médicaments à l'étude

Niveau de sédation de score

  1. Éveillé; agité ou agité ou les deux
  2. Éveillé; coopératif, orienté et tranquille
  3. Éveillé mais répond uniquement aux commandes
  4. Endormi; Réponse rapide à un robinet glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort
  5. Endormi; Réponse lente à un robinet glabellaire léger ou à un stimulus auditif bruyant
  6. Endormi; Aucune réponse au robinet glabell ou au stimulus auditif bruyant
Après une heure de la consommation d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R37/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable, avec une cachette d'identité des participants ou des informations personnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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