Gabapentyna kontra chlorek trospium w zapobieganiu dyskomfortowi pęcherza związanemu z cewnikiem na oddziale intensywnej terapii
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Skuteczność gabapentyny w porównaniu z chlorkiem trospium w zapobieganiu dyskomfortowi pęcherza związanego z cewnikiem (CRBD) na oddziale intensywnej terapii (OIOM): prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne
Dyskomfort związany z cewnikiem (CRBD) jest częstą dolegliwością występującą po cewnikowaniu pęcherza moczowego, które jest powszechnie wykonywane w okresie okołooperacyjnym.
CRBD wykazuje objawy podobne do pęcherza nadreaktywnego (OAB); dlatego leki stosowane w leczeniu OAB mogą wpływać na objawy CRBD.
Chlorek trospium i gabapentyna są skuteczne w leczeniu pacjentów z OAB, nawet w przypadkach opornych.
Ocenimy i porównamy skuteczność doustnego trospium i gabapentyny w profilaktyce CRBD w okresie pooperacyjnym na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa i wymagających śródoperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) szpitali uniwersyteckich Ain Shams w Kairze w Egipcie
- Po zadowalającej kontroli bólu i całkowitym wyzdrowieniu na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) pacjent zostanie przekazany na OIOM w ramach opieki pooperacyjnej po planowych operacjach dyskektomii kręgosłupa (szyjnej, grzbietowej lub tarcicowej) z usunięciem uszkodzonej części kręgosłupa przepukliny lub zwyrodnienia dysków. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii następuje z powodów medycznych, chirurgicznych lub związanych ze znieczuleniem.
- Do pacjenta zostaną podłączone standardowe urządzenia monitorujące za pośrednictwem monitora GE, takie jak elektrokardiogram (EKG) tętna (uderzenia/min), pulsoksymetria (SPO2 w procentach) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) (mmHg). Temperatura monitorowany będzie również stan pacjenta w stopniach Celsjusza (◦C), losowy poziom cukru we krwi (mg/dl) i ilość wydalanego moczu (ml/godzinę). Zostaną również wykonane badania kontrolne w postaci standardowych pooperacyjnych badań laboratoryjnych.
- Gdy pacjent odzyska zdolność do karmienia zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) (ESPEN for praktyczne wytyczne dotyczące żywienia klinicznego w chirurgii., 2021), osiemdziesięciu zaakceptowanych i włączonych do badania pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch poniższych grupy i lek doustny będzie przyjmowany popijając wodą:
- Grupa G (40 pacjentów): Gabapentyna (GaptinR) 400mg kapsułka doustna
- Grupa T (40 pacjentów): Chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan® SR) 60 mg kapsułka doustna
- Częstość występowania i nasilenie CRBD będą oceniane za pomocą 4-punktowej skali ciężkości opracowanej przez Agarwala i wsp. w 1,2,6,12,24 godzinach po przyjęciu badanego leku (Agarwal i wsp., 2006). Ocena nasilenia i kontroli bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) i pomiaru całkowitego zapotrzebowania na fentanyl w ciągu pierwszych 24 godzin w mikrogramach (µg/dzień). Skutki uboczne badanych leków będą rejestrowane i odpowiednio zarządzane przy użyciu skali sedacji Ramsaya w celu oceny poziomu sedacji godzinę po przyjęciu badanego leku (Ramsay i in., 1974).
- Pacjenci będą kontynuować opiekę monitorowaną na OIT do czasu ustalenia przyczyn przyjęcia na OIT lub jej zakończenia.
- Gromadzone i rejestrowane będą dane demograficzne, przyczyny opieki pooperacyjnej na OIOM (medyczne, chirurgiczne lub związane ze znieczuleniem) oraz miejsce i liczba operacji kręgosłupa dla każdego (kręg szyjny, grzbietowy, tarcicowy). Zebrane wyniki badań zostaną zweryfikowane i zapisane elektronicznie. w arkuszu danych, kodowane, tabelaryczne, analizowane i przetwarzane przy użyciu odpowiedniego skomputeryzowanego programu pakietu statystycznego. Odpowiednia analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rodzajem danych uzyskanych dla każdego parametru wraz z porównaniem obu grup w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic między nimi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 20-60 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego I, II lub III.
- Pacjenci zostaną poddani planowej operacji kręgosłupa i będą wymagać cewnikowania pęcherza moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na badany lek lub odmowa pacjenta.
- Patologia pęcherza moczowego w postaci pęcherza nadreaktywnego (częstotliwość więcej niż 3 razy w nocy lub więcej niż 8 razy w ciągu 24 godzin), niedrożność odpływu pęcherza, infekcja dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
- Przedoperacyjne zajęcie pęcherza i/lub jelit w wyniku ucisku rdzenia kręgowego.
- Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu, nadużywaniu narkotyków lub alkoholu
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby, zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 30 ml/min
- Jaskra wąskiego kąta
- Choroby psychiczne
- Stany niedrożności przewodu pokarmowego, takie jak ciężkie przewlekłe zaparcia lub niedrożność jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: -Grupa G (40 pacjentów): Gabapentyna
Gdy pacjent wznowi karmienie, będzie przyjmował, popijając wodą, Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Gdy pacjent wznowi karmienie, będzie przyjmował, popijając wodą, Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: -Grupa T (40 pacjentów): Powolne uwalnianie chlorku trospium
Po powrocie pacjenta do karmienia należy popijać wodą chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan ® SR) 60 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Po powrocie pacjenta do karmienia należy popijać wodą chlorek trospium o powolnym uwalnianiu (Trospikan ® SR) 60 mg kapsułka doustna raz w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa C (40 pacjentów): niefarmakologiczny standard grupy kontrolnej opieki
Niefarmakologiczny standard grupy kontroli opieki, która nic nie podała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie (tak/nie) i nasilenie dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikami (CRBD) w 1,2,6,12,24 godziny po badaniu przyjmowania leków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po spożyciu leków badanych
|
Ciężkość CRBD zostanie oceniona i zarejestrowana przez 4-punktową skalę nasilenia CRBD opracowaną przez Agarwal i in.
|
Pierwsze 24 godziny po spożyciu leków badanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na fentanyl w mikrogramach (µg)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
|
Całkowite zapotrzebowanie na fentanyl w ciągu 1. 24 godzin po przyjęciu badanego leku w mikrogramach (µg/dzień)
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) (0-10)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
|
NPRS do pomiaru natężenia bólu chirurgicznego.
Składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). NPRS zostanie ocenione po 1,2,6,12,24 godzinach po przyjęciu badanego leku.
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
|
|
Skutki uboczne badanych leków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
|
Obejmują one:
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu badanego leku
|
|
Wynik sedacji Ramsay
Ramy czasowe: Po godzinie spożycia leków badanych
|
Wynik sedacji Ramsay [3]. Zostanie oceniony po godzinie spożycia leków badanych Zdobądź poziom sedacji
|
Po godzinie spożycia leków badanych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Aminokwasy pobudzające
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Środki urologiczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Gabapentyna
- Chlorek trospium
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R37/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zestaw danych wykorzystywanych i przeanalizowanych podczas bieżącego badania są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie, z ukryciem tożsamości uczestników lub jakichkolwiek danych osobowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .