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加巴喷丁与曲司氯铵用于预防 ICU 内导管相关的膀胱不适

2025年7月24日 更新者：Ain Shams University

加巴喷丁与曲司氯铵预防重症监护病房 (ICU) 内导管相关性膀胱不适 (CRBD) 的功效：一项前瞻性、随机、比较临床研究

导管相关的膀胱不适（CRBD）是膀胱导尿术后常见的症状，通常在围手术期进行。 CRBD 表现出与膀胱过度活动症 (OAB) 相似的症状；因此，用于治疗 OAB 的药物可能会影响 CRBD 的症状。 曲司氯铵和加巴喷丁可有效治疗 OAB 患者，甚至是耐药病例。 我们将评估和比较口服曲司溴铵和加巴喷丁对 ICU 接受脊柱手术且需要术中膀胱插管的患者术后期间预防 CRBD 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 研究将在埃及开罗艾因夏姆斯大学医院的重症监护室 (ICU) 进行
  • 在麻醉后监护室 (PACU) 获得满意的疼痛控制和完全康复后，患者将被转移到 ICU，作为择期椎间盘切除手术（颈椎、背侧或腰椎）切除受损部分的术后护理。椎间盘突出或退化。 因内科、手术或麻醉相关原因入住 ICU。
  • 通过 GE 监视器的标准监测设备将连接到患者，作为心率（次/分钟）的心电图 (ECG)、脉搏血氧饱和度（SPO2 的百分比）和无创血压 (NIBP) (mmHg)。还将监测患者的摄氏温度 (°C)、随机血糖 (mg/dl) 和尿量 (ml/小时)。 还将进行标准术后实验室测试的随访。
  • 患者根据欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）指南（ESPEN forpracticGuideclinical Nutrition inurges.,2021）恢复喂养后，同意并入组的 80 名患者将被随机分配至以下两组之一团体和口服药物将与小口水一起服用：
  • G组（40名患者）：加巴喷丁（GaptinR）400mg口服胶囊
  • T组（40名患者）：曲司氯铵缓释（TrospikanR SR）60mg口服胶囊
  • CRBD的发生率和严重程度将在服用研究药物后1、2、6、12、24小时内通过Agarwal等人制定的4点严重程度等级进行评估（Agarwal等人，2006）。 将使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 并测量第一个 24 小时内的芬太尼总需求量（以微克（微克/天）为单位）来评估疼痛严重程度和控制情况。 将记录研究药物的副作用，并在服用研究药物一小时后使用 Ramsay 镇静评分来评估镇静水平，进行相应的管理（Ramsay 等，1974）。
  • 患者将继续在 ICU 接受监测护理，直至其入住 ICU 的原因得到控制或死亡。
  • 将收集和记录人口统计数据、ICU 术后护理的原因（内科、外科或麻醉相关）以及脊柱手术部位和每个部位（颈部、背部、腰部）的数量。收集的研究数据结果将进行修订并以电子方式记录在数据表中，使用适当的计算机统计包程序进行编码、制表、分析和处理。 将根据每个参数获得的数据类型进行适当的统计分析，并在两组之间进行比较，以确定它们之间的任何显着差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄20-60岁，男女均可
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III 级。
  • 患者将接受选择性脊柱手术，并需要膀胱插管。

排除标准：

  • 已知对研究药物过敏或患者拒绝。
  • 膀胱病理为膀胱过度活动症（夜间频率超过3次或24小时内频率超过8次）、膀胱流出道梗阻、尿路感染或恶性肿瘤
  • 术前继发于脊髓受压的神经性膀胱和/或肠道受累。
  • 长期使用阿片类药物治疗慢性疼痛、吸毒或酗酒
  • 中度至重度肝病、肾功能不全且肌酐清除率 (CrCl) 低于 30 毫升/分钟
  • 窄角型青光眼
  • 精神疾病
  • 胃肠道阻塞性疾病，如严重慢性便秘或肠梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：-G组（40名患者）：加巴喷丁
患者恢复进食后，患者入院后24小时内以小口水服用加巴喷丁（Gaptin®）400mg口服胶囊一次
药品：加巴喷丁 (Gaptin®) 400mg 口服胶囊一次
患者恢复进食后，患者入院后24小时内以小口水服用加巴喷丁（Gaptin®）400mg口服胶囊一次
其他名称：
  • 加普丁®
有源比较器：-T组（40名患者）：曲司氯铵缓释
患者恢复进食后，患者入院后24小时内以小口水服用曲司氯铵缓释（Trospikan® SR）60mg口服胶囊一次
药品：曲司氯铵缓释 (Trospikan ® SR) 60mg 口服胶囊
患者恢复进食后，患者入院后24小时内以小口水服用曲司氯铵缓释（Trospikan® SR）60mg口服胶囊一次
其他名称：
  • Trospikan ® SR
无干预：C组（40名患者）：非药物护理对照组
非药物护理对照组的非药理学标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物摄入量后的1,2,6,12,24小时，与导管相关的膀胱不适（CRBD）的发病率（是/否）和严重程度
大体时间：研究药物摄入量后的前24小时

CRBD的严重程度将由Agarwal等人开发的CRBD 4点严重程度量表进行评估和记录，如下：

  1. 没有不适
  2. 轻度：患者仅质疑的尿液紧急或胸膜上不适
  3. 中度：患者本身报告的尿液紧急或诊断性不适，而不会受到质疑，也不伴随着行为改变
  4. 严重：患者本身报道的尿液紧急或上木嘴不适，并伴随着行为改变，例如试图去除导管，言语反应和不安的四肢运动）[2]
研究药物摄入量后的前24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼总需求量（微克）
大体时间：服用研究药物后的前 24 小时
摄入研究药物后第一个 24 小时内的芬太尼总需求量（微克）（微克/天）
服用研究药物后的前 24 小时
数字疼痛评定量表 (NPRS) (0-10)
大体时间：服用研究药物后的前 24 小时
NPRS 用于测量手术疼痛强度。 它由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。NPRS 将在 1、2、6、12、24 小时进行评估研究药物摄入后。
服用研究药物后的前 24 小时
研究药物的副作用
大体时间：服用研究药物后的前 24 小时

它们包括：

  • 恶心和呕吐
  • 口干
  • 头晕或意识混乱
  • 头痛
  • 心动过速
  • 模糊的视野
  • 面部潮红
  • 搅动
  • 便秘
服用研究药物后的前 24 小时
拉姆齐镇静分数
大体时间：一小时的研究药物摄入量后

拉姆齐镇静评分[3]。研究药物摄入一小时后将评估

得分镇静水平

  1. 醒;躁动或不安或两者兼而有之
  2. 醒;合作，定向和宁静
  3. 醒着，但仅响应命令
  4. 睡着对轻度响亮的响应或大声的听觉刺激的反应
  5. 睡着对轻度响亮或大声听觉刺激的反应缓慢
  6. 睡着对Glabellar Tap或大声听觉刺激没有反应
一小时的研究药物摄入量后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed M Mohamed, MD、Ain Shames University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU R37/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在当前研究中使用和分析的数据集可根据合理的要求从通讯作者那里获得，并隐藏了参与者的身份或任何个人信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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