Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini versus trospiumkloridi katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden ehkäisyyn teho-osaston sisällä

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Gabapentiinin teho trospiumkloridiin verrattuna katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) ehkäisyyn tehohoitoyksikössä (ICU): tuleva, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus

Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (CRBD) on yleinen vaiva virtsarakon katetroinnin jälkeen, joka tehdään yleensä perioperatiivisella jaksolla. CRBD osoittaa samanlaisia ​​oireita kuin yliaktiivinen rakko (OAB); joten OAB:n hoitoon käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa CRBD:n oireisiin. Trospiumkloridi ja gabapentiini ovat tehokkaita OAB-potilaiden hoidossa jopa vastustuskykyisissä tapauksissa. Arvioimme ja vertaamme sekä oraalisen trospiumin että gabapentiinin tehoa CRBD:n ehkäisyyn leikkauksen jälkeisellä jaksolla teho-osastolla potilailla, joille tehdään selkärankaleikkaus ja jotka vaativat virtsarakon intraoperatiivista katetrointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimus suoritetaan Ain Shams University Hospitalsin tehohoidossa (ICU), Kairossa, Egyptissä
  • Tyydyttävän kivunhallinnan ja täydellisen toipumisen jälkeen postanestesiahoitoyksikössä (PACU) potilas siirretään teho-osastolle leikkauksen jälkeisenä hoitona elektiivisten selkärangan levynpoistoleikkausten (kohdunkaulan, selän tai puun) jälkeen, jolloin vaurioitunut osa poistetaan. hernioituneet tai rappeutuneet levyt. Tehohoitoon pääset lääketieteellisistä, kirurgisista tai anestesiaan liittyvistä syistä.
  • Vakiovalvontalaitteet GE-monitorin kautta liitetään potilaaseen elektrokardiogrammina (EKG) sydämen sykkeen (lyöntiä/min), pulssioksimetriana (SPO2 prosentteina) ja non-invasiivisena verenpaineena (NIBP) (mmHg). potilasta seurataan myös celsiusasteessa (◦C), satunnaisessa verensokerissa (mg/dl) ja virtsan erittymisessä (ml/tunti). Seuranta suoritetaan myös tavallisilla postoperatiivisilla laboratoriotutkimuksilla.
  • Kun potilas saa jälleen ruokintansa Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeiden (ESPEN käytännön ohjeiden kliininen ravitsemus kirurgiassa., 2021) mukaisesti, suostumuksensa saanut ja mukaan 80 potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta. ryhmät ja suun kautta otettava lääke otetaan kulaten vettä:
  • Ryhmä G (40 potilasta): Gabapentiini (GaptinR) 400 mg oraalinen kapseli
  • Ryhmä T (40 potilasta): hitaasti vapautuva trospiumkloridi (TrospikanR SR) 60 mg oraalinen kapseli
  • CRBD:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan 4-pisteen vakavuusasteikolla, jonka Agarwal et al on kehittänyt 1,2,6,12,24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeiden nauttimisesta (Agarwal et al., 2006). Kivun vakavuuden ja hallinnan arviointi tehdään käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) ja mittaamalla fentanyylin kokonaistarve ensimmäisen 24 tunnin aikana mikrogrammoina (µg/vrk). Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset kirjataan ja niitä hallitaan vastaavasti käyttämällä Ramsayn sedaatiopisteitä sedaatiotason arvioimiseksi tunnin kuluttua tutkimuslääkkeiden nauttimisesta (Ramsay et ai., 1974).
  • Potilaat jatkavat valvottua hoitoa teho-osastolla, kunnes heidän tehohoitoon pääsynsä syyt saadaan hallintaan tai päättyvät.
  • Demografiset tiedot, leikkauksen jälkeisen hoidon syyt teho-osastolla (lääketieteellinen, kirurginen tai anestesia) sekä selkärangan leikkauspaikka ja numero kunkin (kohdunkaulan, selän, puutavara) osalta kerätään ja tallennetaan. Kerätyt tutkimustulokset tarkistetaan, tallennetaan sähköisesti tietolomakkeessa, koodattu, taulukoitu, analysoitu ja käsitelty käyttämällä asianmukaista tietokoneistettua tilastopakettiohjelmaa. Sopiva tilastollinen analyysi tehdään kullekin parametrille saatujen tietojen tyypin mukaan vertaamalla molempia ryhmiä niiden välisten merkittävien erojen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä 20-60-vuotiaat miehet että naiset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I, II tai III.
  • Potilaille tehdään valinnainen selkäydinleikkaus, ja he tarvitsevat virtsarakon katetrointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille tai potilaan kieltäytyminen.
  • Virtsarakon patologia yliaktiivisena virtsarakona (yleisyys yli 3 kertaa yössä tai yli 8 kertaa 24 tunnin aikana), virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma, virtsatietulehdus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Leikkausta edeltävä neurologinen virtsarakon ja/tai suolen häiriö, joka on seurausta selkäytimen puristamisesta.
  • Kroonisia opioideja käytetään kroonisen kivun, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön
  • Keskivaikea tai vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 30 ml/min
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Psyykkiset sairaudet
  • Ruoansulatuskanavan ahtauttavat sairaudet, kuten vaikea krooninen ummetus tai ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: -Ryhmä G (40 potilasta): Gabapentiini
Kun potilas on palannut ruokkimiseen, potilaat ottavat kulauksilla vettä Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oraalikapselin kerran ensimmäisen 24 tunnin aikana icu-hoidon jälkeen.
Lääke: Gabapentiini (Gaptin®) 400 mg:n oraalinen kapseli kerran
Kun potilas on palannut ruokkimiseen, potilaat ottavat kulauksilla vettä Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oraalikapselin kerran ensimmäisen 24 tunnin aikana icu-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Gaptin®
Active Comparator: -Ryhmä T (40 potilasta): Trospiumkloridi vapautuu hitaasti
Kun potilas on palannut ruokkimiseen, potilaat ottavat kulauksilla vettä Trospium kloridin hitaasti vapautuvan (Trospikan ® SR) 60 mg:n oraalikapselin kerran ensimmäisen 24 tunnin aikana icu-hoidon jälkeen.
Lääke: Trospiumkloridi hitaasti vapautuva (Trospikan ® SR) 60 mg kapseli suun kautta
Kun potilas on palannut ruokkimiseen, potilaat ottavat kulauksilla vettä Trospium kloridin hitaasti vapautuvan (Trospikan ® SR) 60 mg:n oraalikapselin kerran ensimmäisen 24 tunnin aikana icu-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Trospikan ® SR
Ei väliintuloa: Ryhmä C (40 potilasta): Ei-farmakologinen hoidon kontrolliryhmä
Ei-farmakologinen hoitomenettely ryhmä, joka ei antanut mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuus (kyllä/ei) ja CRBD) esiintyvyys 1,2,6,12,24 tunnissa tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen

CRBD: n vakavuus arvioidaan ja kirjataan Agarwal et al: n kehittämä CRBD-4-pisteinen vakavuusasteikko seuraavan seuraavanut:

  1. Ei epämukavuutta
  2. Lievä: Virtsan kiireellisyys tai suprapubinen epämukavuus, jonka potilas on ilmoittanut vain kyselystä
  3. Kohtalainen: Potilaan itse ilmoittama virtsan kiireellisyys tai suprapubinen epämukavuus kyseenalaistamatta, että käyttäytymismuutoksia ei ole mukana
  4. Vaikea: Potilaan itse ilmoittama virtsan kiireellisyys tai suprapubinen epämukavuus ja siihen liittyvät käyttäytymismuutokset, kuten yritykset poistaa katetri, sanalliset vasteet ja rajattomat liikkeet) [2]
Ensimmäinen 24 tuntia tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaistarve mikrogrammoina (µg)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Fentanyylin kokonaistarve 1. 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeiden nauttimisen jälkeen mikrogrammoina (µg/vrk)
Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) (0-10)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
NPRS kirurgisen kivun voimakkuuden mittaamiseen. Se koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:a ("ei kipua") ja 10:tä ("niin paha kipu kuin se voi olla"). NPRS arvioidaan 1,2,6,12,24 tunnin kohdalla. tutkimuksen jälkeen lääkkeiden saannin.
Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Niihin kuuluu:

  • Pahoinvointi ja oksentelu
  • Kuiva suu
  • Huimaus tai sekavuus
  • Päänsärky
  • Takykardia
  • Näön hämärtyminen
  • Kasvojen punoitus
  • Agitaatio
  • Ummetus
Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Ramsay -sedaatiopiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen tunnin kuluttua lääkkeistä

Ramsay -sedaatiopiste [3]. Se arvioidaan tunnin kuluttua tutkimuslääkkeistä

Pisteiden sedaatiotaso

  1. Hereillä; levoton tai levoton tai molemmat
  2. Hereillä; osuuskunta, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Hereillä, mutta vastaa vain komentoihin
  4. Unessa; REKKO VASTAUS kevyelle glabellar -hanalle tai äänekäs kuuloärsykkeelle
  5. Unessa; Hitaassa vaste kevyelle glabellar -hanalle tai äänekäs kuulo ärsykkeelle
  6. Unessa; Ei vastausta glabellar -hanaan tai ääneen kuulon ärsykkeeseen
Tutkimuksen tunnin kuluttua lääkkeistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R37/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut tietojoukot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnöstä, ja osallistujien henkilöllisyyden tai henkilökohtaisten tietojen piilottaminen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa