Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин в сравнении с троспием хлоридом для профилактики дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером, в отделении интенсивной терапии

24 июля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность габапентина по сравнению с троспием хлоридом для профилактики катетер-связанного дискомфорта мочевого пузыря (CRBD) в отделении интенсивной терапии (ОИТ): проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование

Дискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетером (CRBD), является частой жалобой после катетеризации мочевого пузыря, которая обычно проводится в периоперационном периоде. CRBD демонстрирует симптомы, аналогичные гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП); таким образом, препараты, используемые для лечения ГАМП, могут влиять на симптомы CRBD. Троспия хлорид и габапентин эффективны при лечении пациентов с ГМП, даже в резистентных случаях. Мы будем оценивать и сравнивать эффективность как перорального троспия, так и габапентина в профилактике CRBD в послеоперационном периоде в отделении интенсивной терапии у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике и требующих интраоперационной катетеризации мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) университетской больницы Айн-Шамс, Каир, Египет.
  • После удовлетворительного купирования боли и полного выздоровления в отделении постанестезиологического ухода (ПАКУ) пациента переводят в отделение интенсивной терапии для оказания послеоперационной помощи после плановых операций спинальной дискэктомии (шейной, спинной или поясничной) с удалением поврежденной части грыжа или дегенерация дисков. Госпитализация в отделение интенсивной терапии будет осуществляться по медицинским, хирургическим или анестезиологическим причинам.
  • Стандартные устройства мониторинга через монитор GE будут подключены к пациенту в виде электрокардиограммы (ЭКГ) для частоты сердечных сокращений (ударов в минуту), пульсоксиметрии (SPO2 в процентах) и неинвазивного артериального давления (НИАД) (мм рт. ст.). Температура Также будут контролироваться пациент в градусах Цельсия (◦C), случайный уровень сахара в крови (мг/дл) и диурез (мл/час). Также будут проводиться стандартные послеоперационные лабораторные анализы.
  • После того, как пациент возобновит питание в соответствии с рекомендациями Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN) (ESPEN для практических рекомендаций по клиническому питанию в хирургии, 2021 г.), восемьдесят давших согласие и зарегистрированных пациентов будут случайным образом распределены к одному из следующих двух группы и пероральный препарат следует принимать глотками воды:
  • Группа G (40 пациентов): габапентин (GaptinR), капсула для перорального применения, 400 мг.
  • Группа Т (40 пациентов): троспия хлорид замедленного высвобождения (ТроспиканР SR), капсула для перорального применения, 60 мг.
  • Заболеваемость и тяжесть CRBD будут оценивать по 4-балльной шкале тяжести, разработанной Agarwal et al., через 1,2,6,12,24 часа после приема исследуемых препаратов (Agarwal et al., 2006). Оценка тяжести боли и контроля будет проводиться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) и измерения общей потребности в фентаниле в первые 24 часа в микрограммах (мкг/день). Побочные эффекты исследуемых препаратов будут регистрироваться и соответствующим образом контролироваться с использованием шкалы седации Рамзи для оценки уровня седации через час после приема исследуемых препаратов (Ramsay et al., 1974).
  • Пациенты будут продолжать находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии до установления причин их поступления в отделение интенсивной терапии или их прекращения.
  • Демографические данные, причины послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии (медицинское, хирургическое или связанное с анестезией), а также место операции на позвоночнике и количество для каждого (шейного, спинного, поясничного) будут собраны и записаны. Результаты собранных данных исследования будут проверены и записаны в электронном виде. в таблице данных, закодированы, сведены в таблицы, проанализированы и обработаны с использованием соответствующей компьютеризированной статистической программы. Соответствующий статистический анализ будет проводиться в соответствии с типом данных, полученных для каждого параметра, со сравнением между обеими группами для выявления любых существенных различий между ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины в возрасте 20-60 лет.
  • Класс физического статуса I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациентам предстоит плановая операция на позвоночнике и потребуется катетеризация мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на исследуемые препараты или отказ пациента.
  • Патология мочевого пузыря в виде гиперактивного мочевого пузыря (частота более 3 раз за ночь или более 8 раз за 24 ч), обструкция оттока мочевого пузыря, инфекция или злокачественное новообразование мочевыводящих путей.
  • Предоперационное неврологическое поражение мочевого пузыря и/или кишечника вследствие сдавления спинного мозга.
  • Хроническое употребление опиоидов при хронической боли, злоупотреблении наркотиками или алкоголем
  • Заболевание печени средней и тяжелой степени, почечная недостаточность с клиренсом креатинина (CrCl) менее 30 мл/мин.
  • Узкоугольная глаукома
  • Психические заболевания
  • Желудочно-кишечные обструктивные состояния в виде тяжелого хронического запора или кишечной непроходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: - Группа G (40 пациентов): Габапентин.
После того, как пациент возобновит кормление, пациенты будут принимать глотками воды капсулу Габапентина (Гаптин ®) по 400 мг перорально один раз в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
Лекарство: Габапентин (Гаптин ®) 400 мг пероральная капсула однократно
После того, как пациент возобновит кормление, пациенты будут принимать глотками воды капсулу Габапентина (Гаптин ®) по 400 мг перорально один раз в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Гаптин ®
Активный компаратор: - Группа Т (40 пациентов): медленное высвобождение троспия хлорида.
После того, как пациент возобновит питание, пациенты будут принимать 60 мг пероральной капсулы троспия хлорида замедленного высвобождения (Троспикан ® SR), запивая водой, один раз в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
Лекарство: Троспия хлорид замедленного высвобождения (Троспикан ® SR), капсула для перорального применения, 60 мг
После того, как пациент возобновит питание, пациенты будут принимать 60 мг пероральной капсулы троспия хлорида замедленного высвобождения (Троспикан ® SR), запивая водой, один раз в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Троспикан ® СР
Без вмешательства: Группа C (40 пациентов): нефармакологический стандарт контрольной группы по уходу
Нефармакологический стандарт контрольной группы по уходу, которые не управляли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость (да/нет) и тяжесть дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером, через 1,2,6,12,24 часа после получения исследования препаратов
Временное ограничение: Первые 24 часа после учебного лекарственного средства

Тяжесть CRBD будет оцениваться и зарегистрирована по 4-балльной шкале тяжести CRBD, разработанной Agarwal et al. Следующим:

  1. Нет дискомфорта
  2. Мягкая: срочность мочи или супраубический дискомфорт, о котором сообщалось пациентом только по вопросам.
  3. Умеренный: срочность мочи или супраубийный дискомфорт, о котором сообщалось самим пациентом, не подвергаясь сомнению и не сопровождается поведенческими изменениями
  4. СРЕДИНАЯ: Срочность мочи или супраубийный дискомфорт, о котором сообщалось самим пациентом и сопровождается поведенческими изменениями, такими как попытки удалить катетер, словесные реакции и беспокойные движения конечностей) [2]
Первые 24 часа после учебного лекарственного средства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в фентаниле в микрограммах (мкг)
Временное ограничение: Первые 24 часа после приема исследуемых препаратов
Общая потребность в фентаниле в первые 24 часа после приема исследуемых препаратов в микрограммах (мкг/день)
Первые 24 часа после приема исследуемых препаратов
Числовая шкала оценки боли (NPRS) (0–10)
Временное ограничение: Первые 24 часа после приема исследуемых препаратов
NPRS для измерения интенсивности хирургической боли. Он состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). NPRS будет оцениваться через 1,2,6,12,24 часа. после приема исследуемых препаратов.
Первые 24 часа после приема исследуемых препаратов
Побочные эффекты исследуемых препаратов
Временное ограничение: Первые 24 часа после приема исследуемых препаратов

Они включают в себя:

  • Тошнота и рвота
  • Сухость во рту
  • Легкое головокружение или спутанность сознания
  • Головная боль
  • Тахикардия
  • Затуманенное зрение
  • Покраснение лица
  • Агитация
  • Запор
Первые 24 часа после приема исследуемых препаратов
Рамсей седативный счет
Временное ограничение: После одного часа учебного поступления лекарств

Оценка седации Рамсей [3]. Он будет оцениваться после одного часа учебных лекарств.

Уровень седации

  1. Бодрствующий; взволнованный или беспокойный или оба
  2. Бодрствующий; кооператив, ориентированный и спокойный
  3. Бодрствуй, но отвечает только на команды
  4. Спящий; быстрый отклик на легкий глабеочный кран или громкий слуховой стимул
  5. Спящий; вялый отклик на гладкий крап или громкий слуховой стимул
  6. Спящий; Нет ответа на глабеллярное нажатие или громкий слуховой стимул
После одного часа учебного поступления лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R37/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наборы данных, используемые и проанализированные во время текущего исследования, доступны от соответствующего автора по разумному запросу, скрывая личность участников или любую личную информацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться