Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gabapentina versus cloruro de trospio para la prevención de molestias en la vejiga relacionadas con el catéter dentro de la UCI

24 de julio de 2025 actualizado por: Ain Shams University

La eficacia de la gabapentina frente al cloruro de trospio para la prevención de molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo

El malestar vesical relacionado con el catéter (CRBD) es una queja frecuente después del cateterismo vesical que se realiza comúnmente en el período perioperatorio. CRBD muestra síntomas similares a los de la vejiga hiperactiva (VHA); por lo tanto, los medicamentos utilizados para el tratamiento de la VHA podrían influir en los síntomas de la CRBD. El cloruro de trospio y la gabapentina son eficaces en el tratamiento de pacientes con VHA, incluso en los casos resistentes. Evaluaremos y compararemos la eficacia tanto del trospio oral como de la gabapentina en la prevención de CRBD en el postoperatorio en la UCI en pacientes sometidos a cirugía de columna y que requieren cateterismo intraoperatorio de la vejiga urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El estudio se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales universitarios Ain Shams, El Cairo, Egipto.
  • Después de un control satisfactorio del dolor y una recuperación total en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el paciente será trasladado a la UCI como caso de cuidados postoperatorios después de cirugías electivas de discectomía espinal (cervical, dorsal o lumbar) con extirpación de la porción dañada del discos herniados o degenerados. El ingreso en UCI será por causas médicas, quirúrgicas o relacionadas con la anestesia.
  • Los dispositivos de monitoreo estándar a través del monitor GE se conectarán al paciente como electrocardiograma (ECG) para frecuencia cardíaca (latidos/min), oximetría de pulso (SPO2 como porcentaje) y presión arterial no invasiva (NIBP) (mmHg). También se controlará al paciente en grados Celsius (◦C), azúcar en sangre aleatoria (mg/dl) y producción de orina (ml/hora). También se realizará un seguimiento mediante pruebas de laboratorio posoperatorias estándar.
  • Después de que el paciente recupere la alimentación de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) (ESPEN para pautas prácticas de nutrición clínica en cirugía, 2021), los ochenta pacientes consentidos e inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos siguientes Los grupos y el fármaco oral se tomarán con sorbos de agua:
  • Grupo G (40 pacientes): gabapentina (GaptinR) cápsula oral de 400 mg
  • Grupo T (40 pacientes): Cloruro de trospio de liberación lenta (TrospikanR SR), cápsula oral de 60 mg
  • La incidencia y la gravedad de la CRBD se evaluarán mediante una escala de gravedad de 4 puntos desarrollada por Agarwal et al. en 1,2,6,12,24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio (Agarwal et al., 2006). La evaluación de la gravedad y el control del dolor se realizará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y midiendo los requerimientos totales de fentanilo en las primeras 24 horas en microgramos (μg/día). Los efectos secundarios de los fármacos del estudio se registrarán y gestionarán en consecuencia con el uso de la puntuación de sedación de Ramsay para evaluar el nivel de sedación una hora después de la ingesta de los fármacos del estudio (Ramsay et al., 1974).
  • Los pacientes continuarán su atención monitorizada en la UCI hasta el control de las causas de su ingreso en la UCI o su finalización.
  • Se recopilarán y registrarán datos demográficos, causas de atención postoperatoria en la UCI (médicas, quirúrgicas o relacionadas con la anestesia) y el sitio y número de cirugía de columna para cada uno (cervical, dorsal, lumbar). Los resultados de los datos recopilados del estudio se revisarán y se registrarán electrónicamente. en hoja de datos, codificada, tabulada, analizada y procesada utilizando el programa de paquete estadístico computarizado adecuado. Se realizará un análisis estadístico adecuado según el tipo de datos obtenidos para cada parámetro con comparación entre ambos grupos para identificar diferencias significativas entre ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres con edades entre 20 y 60 años.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III.
  • Los pacientes se someterán a una cirugía de columna electiva y requerirán un cateterismo de la vejiga urinaria.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los fármacos del estudio o rechazo del paciente.
  • Patología de la vejiga urinaria como vejiga hiperactiva (frecuencia más de 3 veces en la noche o más de 8 veces en 24 h), obstrucción del flujo de salida de la vejiga, infección del tracto urinario o malignidad.
  • Afectación neurológica preoperatoria de vejiga y/o intestino secundaria a compresión medular.
  • Uso crónico de opioides para el dolor crónico, abuso de drogas o alcohol
  • Enfermedad hepática de moderada a grave, insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/minuto
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Enfermedades psiquiátricas
  • Condiciones obstructivas gastrointestinales como estreñimiento crónico severo o íleo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: -Grupo G (40 pacientes): Gabapentina
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 400 mg de gabapentina (Gaptin ®) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Droga: Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg una vez
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 400 mg de gabapentina (Gaptin ®) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Otros nombres:
  • Gaptin®
Comparador activo: -Grupo T (40 pacientes): Cloruro de trospio de liberación lenta
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 60 mg de cloruro de trospio de liberación lenta (Trospikan ® SR) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Droga: Cloruro de trospio de liberación lenta (Trospikan® SR) cápsula oral de 60 mg
Después de que el paciente recupere la alimentación, los pacientes tomarán con sorbos de agua una cápsula oral de 60 mg de cloruro de trospio de liberación lenta (Trospikan ® SR) una vez en las primeras 24 horas después del ingreso a la UCI.
Otros nombres:
  • Trospikan® SR
Sin intervención: Grupo C (40 pacientes): grupo de control de control de atención no farmacológico
Grupo de estándar no farmacológico de control de atención que no administró nada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia (sí/no) y la gravedad de la incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter (CRBD) en 1,2,6,12,24 horas después de la ingesta de drogas del estudio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de drogas del estudio

La gravedad de CRBD se evaluará y registrará mediante una escala de gravedad de 4 puntos CRBD desarrollada por Agarwal et al como siguiente:

  1. Sin molestias
  2. Leve: urgencia urinaria o incomodidad suprapúbica informada por el paciente solo en cuestionar
  3. Moderado: urgencia urinaria o incomodidad suprapúbica reportada por el paciente sin ser interrogado y no acompañado de cambios de comportamiento
  4. Severo: urgencia urinaria o incomodidad suprapúbica reportada por el paciente y acompañado de cambios de comportamiento, como intentos de eliminar el catéter, las respuestas verbales y los movimientos inquietos de las extremidades) [2]
Primeras 24 horas después de la ingesta de drogas del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades totales de fentanilo en microgramos (μg)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Necesidades totales de fentanilo en las primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio en microgramos (μg/día)
Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (0-10)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
NPRS para medir la intensidad del dolor quirúrgico. Consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser'). La NPRS se evaluará a las 1,2,6,12,24 horas. después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.

Incluyen:

  • Náuseas y vómitos
  • Boca seca
  • Aturdimiento o confusión
  • Dolor de cabeza
  • Taquicardia
  • Visión borrosa
  • Enrojecimiento de la cara
  • Agitación
  • Constipación
Primeras 24 horas después de la ingesta de los fármacos del estudio.
Puntuación de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: Después de una hora de consumo de drogas del estudio

Puntuación de sedación Ramsay [3]. Se evaluará después de una hora de la ingesta de drogas del estudio

Nivel de sedación de puntaje

  1. Despierto; agitado o inquieto o ambos
  2. Despierto; cooperativo, orientado y tranquilo
  3. Despierto pero responde solo a los comandos
  4. Dormido; Respuesta enérgica a un toque glabelar claro o estímulo auditivo fuerte
  5. Dormido; Respuesta lenta al toque glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte
  6. Dormido; No hay respuesta al toque glabellar o un estímulo auditivo fuerte
Después de una hora de consumo de drogas del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R37/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente con solicitud razonable, con la ocultación de identidades de participantes o cualquier información personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir