ICU 내부의 카테터 관련 방광 불편을 예방하기 위한 가바펜틴과 염화트로피움 비교
2025년 7월 24일 업데이트: Ain Shams University
중환자실(ICU) 내 카테터 관련 방광 불편(CRBD) 예방을 위한 가바펜틴과 염화트로피움의 효능: 전향적, 무작위, 비교 임상 연구
카테터 관련 방광 불편(CRBD)은 수술 전후 기간에 일반적으로 수행되는 방광 카테터 삽입 후 자주 발생하는 불만 사항입니다.
CRBD는 과민성 방광(OAB)과 유사한 증상을 나타냅니다. 따라서 OAB 관리에 사용되는 약물은 CRBD의 증상에 영향을 미칠 수 있습니다.
염화트로스피움과 가바펜틴은 저항성 OAB 환자의 관리에도 효과적입니다.
우리는 척추 수술을 받고 수술 중 방광 카테터 삽입이 필요한 환자의 중환자실에서 수술 후 CRBD 예방에 대한 경구 트로스피움과 가바펜틴의 효능을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 연구는 이집트 카이로에 있는 Ain Shams University Hospitals의 중환자실(ICU)에서 수행됩니다.
- 마취후치료실(PACU)에서 통증 조절이 잘 되고 완전히 회복된 후 선택적 척추 추간판 절제술(경추, 등, 요추) 수술 후 손상된 부분을 제거한 후 수술 후 관리로 중환자실로 이송됩니다. 탈출 또는 퇴행성 디스크. ICU 입원은 내과적, 외과적 또는 마취 관련 사유로 인해 이루어집니다.
- GE 모니터를 통한 표준 모니터링 장치는 심박수(비트/분)에 대한 심전도(ECG), 백분율로 표시되는 SPO2 및 비침습적 혈압(NIBP)(mmHg)에 대한 심전도(ECG)로 환자에게 연결됩니다. 환자의 섭씨(◦C), 무작위 혈당(mg/dl) 및 소변량(ml/시간)도 모니터링됩니다. 표준 수술 후 실험실 검사에 의한 후속 조치도 수행됩니다.
- 환자가 유럽 임상 영양 및 대사 학회(ESPEN) 지침(ESPEN for 실용적인 지침 임상 영양 수술에 대한 지침, 2021)에 따라 식사를 재개한 후 동의하고 등록된 80명의 환자는 다음 두 가지 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 및 경구 약물은 한 모금의 물과 함께 복용됩니다.
- G군(40명) : 가바펜틴(GaptinR) 400mg 경구캡슐
- T군(환자 40명) : 염화트로스피움서방형(TrospikanR SR) 60mg 경구캡슐
- CRBD의 발생률 및 중증도는 연구 약물 섭취 후 1,2,6,12,24시간 내에 Agarwal 등이 개발한 4점 중증도 척도에 의해 평가됩니다(Agarwal et al., 2006). 통증 심각도 및 조절 평가는 NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하고 처음 24시간 동안 총 펜타닐 요구량을 마이크로그램(μg/일) 단위로 측정하여 수행됩니다. 연구 약물의 부작용은 연구 약물 섭취 1시간 후 진정 수준을 평가하기 위해 Ramsay 진정 점수를 사용하여 그에 따라 기록 및 관리됩니다(Ramsay et al., 1974).
- 환자는 ICU 입원 원인이 통제되거나 종료될 때까지 ICU에서 모니터링된 치료를 계속합니다.
- 인구통계학적 데이터, ICU에서의 수술 후 치료 원인(내과, 수술 또는 마취 관련), 척추 수술 부위 및 각(경추, 등, 척추) 수술 수를 수집하여 기록합니다. 수집된 연구 데이터 결과는 수정되어 전자적으로 기록됩니다. 적절한 컴퓨터 통계 패키지 프로그램을 사용하여 데이터 시트에 코딩, 표 작성, 분석 및 처리됩니다. 두 그룹 간의 유의미한 차이를 확인하기 위해 각 매개변수에 대해 얻은 데이터 유형에 따라 적절한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~60세 남녀 누구나
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 I, II 또는 III.
- 환자는 선택적인 척추 수술을 받게 되며 방광에 카테터 삽입이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 환자 거부.
- 과민성 방광(밤에 3회 이상 또는 24시간에 8회 이상 빈도), 방광 유출 폐쇄, 요로 감염 또는 악성종양 등의 방광 병리학
- 척수 압박으로 인한 수술 전 신경 방광 및/또는 장 침범.
- 만성 통증, 약물 또는 알코올 남용에 대한 만성 아편유사제 사용
- 중등도 내지 중증의 간 질환, 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30ml/분 미만인 신장 장애
- 협각녹내장
- 정신질환
- 심한 만성 변비 또는 장폐색증과 같은 위장관 폐쇄성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: -G군(40명) : 가바펜틴
환자가 다시 영양 공급을 받은 후, 환자는 ICU 입원 후 첫 24시간에 한 번씩 물 한 모금과 함께 가바펜틴(Gaptin®) 400mg 경구 캡슐을 복용합니다.
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환자가 다시 영양 공급을 받은 후, 환자는 ICU 입원 후 첫 24시간에 한 번씩 물 한 모금과 함께 가바펜틴(Gaptin®) 400mg 경구 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: -그룹 T(40명) : 염화트로스피움 서방성
환자가 다시 식사를 하게 된 후 환자는 ICU 입원 후 첫 24시간에 한 번 물 한 모금과 함께 염화트로스피움 서방형(Trospikan ® SR) 60mg 경구 캡슐을 복용합니다.
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환자가 다시 식사를 하게 된 후 환자는 ICU 입원 후 첫 24시간에 한 번 물 한 모금과 함께 염화트로스피움 서방형(Trospikan ® SR) 60mg 경구 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 C (40 명의 환자) : 비 약리학 표준 치료 관리 그룹
아무것도 관리하지 않은 비 약리학 표준 치료 관리 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 섭취 후 1,2,6,12,24 시간 내에 카테터 관련 방광 불편 함 (CRBD)의 발병률 (예/아니오).
기간: 연구 약물 섭취 후 처음 24 시간
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CRBD의 심각도는 다음과 같이 Agarwal 등이 개발 한 CRBD 4 점 심각도에 의해 평가되고 기록 될 것입니다.
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연구 약물 섭취 후 처음 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 펜타닐 요구량(마이크로그램(μg))
기간: 연구 약물 섭취 후 처음 24시간
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연구 약물 섭취 후 처음 24시간 동안의 총 펜타닐 요구량(마이크로그램(μg/일))
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연구 약물 섭취 후 처음 24시간
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수치적 통증 평가 척도(NPRS)(0-10)
기간: 연구 약물 섭취 후 처음 24시간
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수술 통증 강도 측정을 위한 NPRS.
이는 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점으로 구성된 10cm 선으로 구성됩니다. NPRS는 1,2,6,12,24시간에 평가됩니다. 연구 약물 섭취 후.
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연구 약물 섭취 후 처음 24시간
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연구 약물의 부작용
기간: 연구 약물 섭취 후 처음 24시간
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여기에는 다음이 포함됩니다.
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연구 약물 섭취 후 처음 24시간
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램지 진정 점수
기간: 연구 약물 섭취 1 시간 후
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Ramsay 진정 점수 [3]. 연구 약물 섭취량 1 시간 후에 평가됩니다. 점수 진정도 수준
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연구 약물 섭취 1 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R37/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및 분석 된 데이터 세트는 참가자의 신원 또는 개인 정보를 숨기고 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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