Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine versus trospiumchloride ter preventie van kathetergerelateerd blaasongemak op de intensive care

24 juli 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

De werkzaamheid van gabapentine versus trospiumchloride voor de preventie van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) op de intensive care (ICU): een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek

Kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) is een veel voorkomende klacht na urineblaaskatheterisatie, die gewoonlijk in de perioperatieve periode wordt uitgevoerd. CRBD vertoont vergelijkbare symptomen als een overactieve blaas (OAB); Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van OAB kunnen dus de symptomen van CRBD beïnvloeden. Trospiumchloride en gabapentine zijn effectief bij de behandeling van patiënten met OAB, zelfs in resistente gevallen. We zullen de werkzaamheid van zowel oraal trospium als gabapentine op de preventie van CRBD in de postoperatieve periode op de IC evalueren en vergelijken bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan en intraoperatieve katheterisatie van de urineblaas nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdelingen (ICU) van de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams, Caïro, Egypte
  • Na bevredigende pijnbeheersing en volledig herstel op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), wordt de patiënt overgebracht naar de ICU als postoperatieve zorg na electieve operaties aan de wervelkolom (cervicaal, dorsaal of lumber) met verwijdering van het beschadigde deel van de wervelkolom. hernia of gedegenereerde schijven. Opname op de ICU zal plaatsvinden vanwege medische, chirurgische of anesthesiegerelateerde oorzaken.
  • Standaard bewakingsapparatuur via een GE-monitor wordt met de patiënt verbonden als elektrocardiogram (ECG) voor de hartslag (slagen/min), pulsoximetrie voor (SPO2 als percentage) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) (mmHg). de patiënt in Celsius (◦C), willekeurige bloedsuikerspiegel (mg/dl) en urineproductie (ml/uur) zullen ook worden gecontroleerd. Follow-up door standaard postoperatieve laboratoriumtests zal ook worden gedaan.
  • Nadat de patiënt weer wordt gevoed volgens de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) (ESPEN voor praktische richtlijnen klinische voeding bij chirurgie., 2021), zullen de goedgekeurde en ingeschreven tachtig patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen en orale medicatie worden ingenomen met slokjes water:
  • Groep G (40 patiënten): Gabapentine (GaptinR) 400 mg orale capsule
  • Groep T (40 patiënten): Trospiumchloride met langzame afgifte (TrospikanR SR) 60 mg orale capsule
  • De incidentie en ernst van CRBD zullen worden beoordeeld aan de hand van een 4-punts ernstschaal ontwikkeld door Agarwal et al. binnen 1,2,6,12,24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen (Agarwal et al., 2006). Beoordeling van de ernst en beheersing van de pijn zal gebeuren met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) en het meten van de totale behoefte aan fentanyl in de eerste 24 uur in microgrammen (μg/dag). Bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden geregistreerd en beheerd met behulp van de Ramsay-sedatiescore om het sedatieniveau één uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen (Ramsay et al., 1974).
  • Patiënten zullen hun gecontroleerde zorg op de IC voortzetten tot de oorzaken van hun IC-opname of het einde ervan onder controle zijn.
  • Demografische gegevens, oorzaken van postoperatieve zorg op de ICU (medisch, chirurgisch of anesthesiegerelateerd) en de locatie van een wervelkolomoperatie en het aantal voor elke (cervicaal, dorsaal, lumber) zullen worden verzameld en vastgelegd. De verzamelde onderzoeksgegevens zullen worden herzien en elektronisch worden vastgelegd in datasheet, gecodeerd, getabelleerd, geanalyseerd en verwerkt met behulp van het juiste geautomatiseerde statistische pakketprogramma. Er zal een geschikte statistische analyse worden uitgevoerd op basis van het type gegevens dat voor elke parameter wordt verkregen, met vergelijking tussen beide groepen om eventuele significante verschillen daartussen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen met een leeftijd van 20-60 jaar
  • Fysieke status klasse I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten zullen een electieve operatie aan de wervelkolom ondergaan en zullen katheterisatie van de urineblaas nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of weigering van de patiënt.
  • Urineblaaspathologie als overactieve blaas (frequentie meer dan 3 keer per nacht of meer dan 8 keer per 24 uur), obstructie van de blaasuitstroom, urineweginfectie of maligniteit
  • Preoperatieve neurologische betrokkenheid van de blaas en/of darmen, secundair aan compressie van het ruggenmerg.
  • Chronisch opioïdengebruik bij chronische pijn, drugs- of alcoholmisbruik
  • Matige tot ernstige leverziekte, nierfunctiestoornis met een creatinineklaring (CrCl) van minder dan 30 ml/minuut
  • Nauwhoekglaucoom
  • Psychiatrische ziekten
  • Gastro-intestinale obstructieve aandoeningen zoals ernstige chronische obstipatie of ileus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: -Groep G (40 patiënten): Gabapentine
Nadat de patiënt weer is gaan eten, neemt de patiënt eenmaal in de eerste 24 uur na opname op de intensive care Gabapentine (Gaptin®) 400 mg orale capsule met slokjes water in.
Geneesmiddel: Gabapentine (Gaptin®) 400 mg orale capsule eenmaal
Nadat de patiënt weer is gaan eten, neemt de patiënt eenmaal in de eerste 24 uur na opname op de intensive care Gabapentine (Gaptin®) 400 mg orale capsule met slokjes water in.
Andere namen:
  • Gaptin®
Actieve vergelijker: -Groep T (40 patiënten): Trospiumchloride met langzame afgifte
Nadat de patiënt weer is gaan eten, nemen de patiënten de orale capsule Trospiumchloride met langzame afgifte (Trospikan® SR) 60 mg met slokjes water in, eenmaal in de eerste 24 uur na opname op de intensive care.
Geneesmiddel: Trospiumchloride met langzame afgifte (Trospikan® SR) 60 mg orale capsule
Nadat de patiënt weer is gaan eten, nemen de patiënten de orale capsule Trospiumchloride met langzame afgifte (Trospikan® SR) 60 mg met slokjes water in, eenmaal in de eerste 24 uur na opname op de intensive care.
Andere namen:
  • Trospikan® SR
Geen tussenkomst: Groep C (40 patiënten): niet-farmacologische standaard van zorgcontrolegroep
Niet-farmacologische standaard van zorgcontrolegroep die niets heeft toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie (ja/nee) en de ernst van katheter-gerelateerd blaas ongemak (CRBD) in 1,2,6,12,24 uur na de inname van de studie medicijnen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de inname van de studie medicijnen

De ernst van CRBD zal worden beoordeeld en vastgelegd door een CRBD 4-punts ernstschaal ontwikkeld door Agarwal et al. Als volgende:

  1. Geen ongemak
  2. Mild: urinaire urgentie of suprapubisch ongemak gerapporteerd door de patiënt alleen op ondervraging
  3. Matig: urinaire urgentie of suprapubisch ongemak gerapporteerd door de patiënt zelf zonder ondervraagd te worden en niet vergezeld van gedragsveranderingen
  4. Ernstig: urinaire urgentie of suprapubisch ongemak gerapporteerd door de patiënt zelf en vergezeld van gedragsveranderingen zoals pogingen om de katheter, verbale reacties en rusteloze bewegingen van extremiteiten te verwijderen) [2]
Eerste 24 uur na de inname van de studie medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fentanylbehoefte in microgram (µg)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen
Totale behoefte aan fentanyl in de eerste 24 uur na inname van de onderzoeksgeneesmiddelen in microgrammen (µg/dag)
Eerste 24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0-10)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen
NPRS voor het meten van de intensiteit van chirurgische pijn. Het bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') voorstellen. NPRS wordt beoordeeld op 1,2,6,12,24 uur na de inname van de onderzoeksmedicijnen.
Eerste 24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen
Bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen

Ze omvatten:

  • Misselijkheid en overgeven
  • Droge mond
  • Licht gevoel in het hoofd of verwarring
  • Hoofdpijn
  • Tachycardie
  • Wazig zicht
  • Blozen in het gezicht
  • Agitatie
  • Constipatie
Eerste 24 uur na de inname van de onderzoeksgeneesmiddelen
Ramsay Sedation Score
Tijdsspanne: Na een uur van de inname van de studie medicijnen

Ramsay Sedation Score [3]. Het zal worden beoordeeld na een uur van de inname van de studie medicijnen

Score sedatieniveau

  1. Wakker; geagiteerd of rusteloos of beide
  2. Wakker; coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Wakker maar reageert alleen op commando's
  4. In slaap; stevige reactie op lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus
  5. In slaap; trage reactie op lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus
  6. In slaap; Geen reactie op Glabellar Tap of luide auditieve stimulus
Na een uur van de inname van de studie medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R37/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gebruikte en geanalyseerde datasets tijdens het huidige onderzoek zijn verkrijgbaar bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek, met het verbergen van identiteiten van deelnemers of persoonlijke informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren