Gabapentina versus cloreto de tróspio para prevenção de desconforto na bexiga relacionado ao cateter dentro da UTI
24 de julho de 2025 atualizado por: Ain Shams University
A eficácia da gabapentina versus cloreto de tróspio para prevenção de desconforto na bexiga relacionado ao cateter (CRBD) dentro da unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo clínico prospectivo, randomizado e comparativo
O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) é uma queixa frequente após o cateterismo vesical, comumente realizado no período perioperatório.
CRBD apresenta sintomas semelhantes aos da bexiga hiperativa (BH); portanto, os medicamentos utilizados para o tratamento da BH podem influenciar os sintomas da CRBD.
O cloreto de tróspio e a gabapentina são eficazes no manejo de pacientes com BH, mesmo nos casos resistentes.
Iremos avaliar e comparar a eficácia do tróspio oral e da gabapentina na prevenção de CRBD no pós-operatório na UTI em pacientes submetidos a cirurgia de coluna e necessitando de cateterismo intraoperatório da bexiga urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva (UTI) dos Hospitais Universitários Ain Shams, Cairo, Egito
- Após controle satisfatório da dor e recuperação total na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), o paciente será transferido para a UTI como caso de cuidados pós-operatórios após cirurgias eletivas de discectomia espinhal (cervical, dorsal ou lombar) com retirada da porção lesada do hérnia de disco ou degeneração de disco. A internação na UTI será por causas médicas, cirúrgicas ou anestésicas.
- Dispositivos de monitoramento padrão via monitor GE serão conectados ao paciente como eletrocardiograma (ECG) para frequência cardíaca (batimentos/min), oximetria de pulso para (SPO2 como porcentagem) e pressão arterial não invasiva (NIBP) (mmHg). o paciente em Celsius (◦C), açúcar no sangue aleatório (mg/dl) e débito urinário (ml/hora) também serão monitorados. O acompanhamento por testes laboratoriais pós-operatórios padrão também será feito.
- Depois que o paciente recuperar a alimentação de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) (ESPEN para diretrizes práticas de nutrição clínica em cirurgia., 2021), os oitenta pacientes consentidos e inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois seguintes grupos e medicamento oral serão tomados com goles de água:
- Grupo G (40 pacientes): Gabapentina (GaptinR) cápsula oral de 400 mg
- Grupo T (40 pacientes): Cloreto de tróspio de liberação lenta (TrospikanR SR) cápsula oral de 60 mg
- A incidência e a gravidade do CRBD serão avaliadas por uma escala de gravidade de 4 pontos desenvolvida por Agarwal et al em 1,2,6,12,24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo (Agarwal et al., 2006). A avaliação da intensidade e controle da dor será feita usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e medindo as necessidades totais de fentanil nas primeiras 24h em microgramas (µg/dia). Os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo serão registrados e gerenciados de acordo com o uso do escore de sedação de Ramsay para avaliar o nível de sedação uma hora após a ingestão dos medicamentos do estudo (Ramsay et al., 1974).
- Os pacientes continuarão seus cuidados monitorados na UTI até o controle das causas de sua internação na UTI ou seu encerramento.
- Dados demográficos, causas de cuidados pós-operatórios na UTI (médicos, cirúrgicos ou anestésicos) e local de cirurgia de coluna e número de cada um (cervical, dorsal, madeira serrada) serão coletados e registrados. em folha de dados, codificados, tabulados, analisados e processados usando o programa de pacote estatístico informatizado adequado. A análise estatística adequada será feita de acordo com o tipo de dados obtidos para cada parâmetro com comparação entre os dois grupos para identificar quaisquer diferenças significativas entre eles
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 20 e 60 anos
- Estado físico classe I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Os pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral e necessitarão de cateterismo da bexiga urinária.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou recusa do paciente.
- Patologia da bexiga urinária como bexiga hiperativa (frequência superior a 3 vezes durante a noite ou superior a 8 vezes em 24 horas), obstrução do fluxo vesical, infecção do trato urinário ou malignidade
- Envolvimento neurológico pré-operatório da bexiga e/ou intestino secundário à compressão da medula espinhal.
- Uso crônico de opioides para dor crônica, abuso de drogas ou álcool
- Doença hepática moderada a grave, insuficiência renal com depuração de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/minuto
- Glaucoma de ângulo estreito
- Doenças psiquiátricas
- Condições obstrutivas gastrointestinais como constipação crônica grave ou íleo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: -Grupo G (40 pacientes): Gabapentina
Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
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Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Gabapentina (Gaptin ®) cápsula oral de 400 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: -Grupo T (40 pacientes): cloreto de tróspio de liberação lenta
Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Cloreto de tróspio de liberação lenta (Trospikan ® SR) cápsula oral de 60 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
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Após o paciente recuperar a alimentação, os pacientes tomarão goles de água Cloreto de tróspio de liberação lenta (Trospikan ® SR) cápsula oral de 60 mg uma vez nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo C (40 pacientes): Padrão não farmacológico do grupo de controle de cuidados
Padrão não farmacológico do grupo de controle de atendimento que não administrou nada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência (sim/não) e a gravidade do desconforto da bexiga relacionado a cateter (CRBD) em 1,2,6,12,24 horas após a ingestão de medicamentos para estudo
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão de drogas de estudo
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A gravidade do CRBD será avaliada e registrada por uma escala de gravidade de 4 pontos do CRBD desenvolvida por Agarwal et al como seguinte:
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Primeiras 24 horas após a ingestão de drogas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades totais de fentanil em microgramas (µg)
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
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Necessidades totais de fentanil nas primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo em microgramas (µg/dia)
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Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) (0-10)
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
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NPRS para medição da intensidade da dor cirúrgica.
Consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). O NPRS será avaliado em 1,2,6,12,24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo.
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Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
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Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
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Eles incluem:
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Primeiras 24 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo
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Ramsay Sedation Score
Prazo: Após uma hora da ingestão de drogas de estudo
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Ramsay Sedation Score [3]. Será avaliado após uma hora da ingestão de medicamentos para estudo Nível de sedação de pontuação
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Após uma hora da ingestão de drogas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Gabapentina
- Cloreto de tróspio
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R37/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente sob solicitação razoável, com o esconderijo de identidades dos participantes ou qualquer informação pessoal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .