Gabapentin versus trospiumchlorid til forebyggelse af kateterrelateret blærebesvær inde på intensivafdelingen
24. juli 2025 opdateret af: Ain Shams University
Effekten af gabapentin versus trospiumchlorid til forebyggelse af kateterrelateret blærebesvær (CRBD) inde på intensivafdelingen (ICU): en prospektiv, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse
Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) er en hyppig klage efter urinblærekateterisering, som ofte udføres i den perioperative periode.
CRBD viser lignende symptomer som overaktiv blære (OAB); så lægemidler, der bruges til behandling af OAB, kan påvirke symptomer på CRBD.
Trospiumchlorid og gabapentin er effektive til at håndtere patienter med OAB, selv de resistente tilfælde.
Vi vil evaluere og sammenligne effektiviteten af både oral trospium og gabapentin på forebyggelse af CRBD i den postoperative periode på intensivafdelingen hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi og kræver intraoperativ kateterisering af urinblæren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingerne (ICU) på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten
- Efter tilfredsstillende smertekontrol og fuld bedring i postanæstesi-afdelingen (PACU), vil patienten blive overført til ICU som et tilfælde af postoperativ pleje efter elektive spinal diskektomi-operationer (cervikal, dorsalt eller tømmer) med fjernelse af den beskadigede del af diskusprolaps eller degenererede diske. Indlæggelse på intensivafdeling vil ske af medicinske, kirurgiske eller anæstesirelaterede årsager.
- Standardovervågningsenheder via GE-monitor vil blive tilsluttet patienten som elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens (slag/min), pulsoximetri for (SPO2 i procent) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (mmHg). patienten i Celsius (◦C), tilfældigt blodsukker (mg/dl) og urinproduktion (ml/time) vil også blive overvåget. Der vil også blive fulgt op med standard postoperative laboratorietests.
- Efter at patienten vil genvinde fodring i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer (ESPEN for praktiske retningslinjer klinisk ernæring i kirurgi.,2021), vil de godkendte og tilmeldte firs patienter blive tilfældigt tildelt en af følgende to grupper og oral medicin vil blive taget med slurke vand:
- Gruppe G (40 patienter): Gabapentin (GaptinR) 400 mg oral kapsel
- Gruppe T (40 patienter): Trospiumchlorid langsom frigivelse (TrospikanR SR) 60 mg oral kapsel
- Forekomst og sværhedsgrad af CRBD vil blive vurderet ved en 4-punkts sværhedsgradsskala udviklet af Agarwal et al. 1,2,6,12,24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin (Agarwal et al., 2006). Vurdering af smertens sværhedsgrad og kontrol vil blive udført ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og måling af det samlede fentanylbehov inden for de første 24 timer i mikrogram (µg/dag). Bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne vil blive registreret og håndteret i overensstemmelse hermed ved brug af Ramsay sedationsscore til at vurdere sedationsniveauet en time efter undersøgelsesmedicinens indtagelse (Ramsay et al., 1974).
- Patienter vil fortsætte deres overvågede pleje på intensivafdelingen, indtil de er kontrolleret af årsagerne til deres indlæggelse på intensivafdelingen eller deres afslutning.
- Demografiske data, årsager til postoperativ pleje på intensivafdelingen (medicinsk, kirurgisk eller anæstesi-relateret) og rygsøjleoperationssted og antal for hver (cervikal, dorsalt, tømmer) vil blive indsamlet og registreret. Resultaterne af de indsamlede undersøgelsesdata vil blive revideret, elektronisk registreret i dataark, kodet, tabuleret, analyseret og behandlet ved hjælp af det korrekte computeriserede statistiske pakkeprogram. Egnet statistisk analyse vil blive udført i henhold til typen af data opnået for hver parameter med sammenligning mellem begge grupper for at identificere eventuelle signifikante forskelle mellem dem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 20-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II eller III.
- Patienter vil gennemgå elektiv rygmarvskirurgi og vil kræve kateterisering af urinblæren.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller patientafslag.
- Urinblærepatologi som overaktiv blære (hyppighed mere end 3 gange om natten eller mere end 8 gange på 24 timer), blæreudstrømningsobstruktion, urinvejsinfektion eller malignitet
- Preoperativ neurologisk blære- og/eller tarmpåvirkning sekundært til rygmarvskompression.
- Kronisk brug af opioider til kroniske smerter, stoffer eller alkoholmisbrug
- Moderat til svær leversygdom, nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CrCl) mindre end 30 ml/minut
- Snævervinklet glaukom
- Psykiatriske sygdomme
- Gastrointestinale obstruktive tilstande som svær kronisk obstipation eller ileus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: -Gruppe G (40 patienter): Gabapentin
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
|
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: -Gruppe T (40 patienter): Trospiumchlorid langsom frigivelse
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Trospium chlorid slow release (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
|
Efter at patienten har fået fodring igen, tager patienterne med slurke vand Trospium chlorid slow release (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel én gang i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C (40 patienter): Ikke-farmakologisk standard for plejekontrolgruppe
Ikke-farmakologisk standard for plejekontrolgruppe, der ikke administrerede noget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten (ja/nej) og sværhedsgraden af kateterrelateret blære ubehag (CRBD) i 1,2,6,12,24 timer efter undersøgelsen af medikamenterne
Tidsramme: Først 24 timer efter indtagelse af undersøgelser
|
Alvorligheden af CRBD vil blive vurderet og registreret af en CRBD 4-punkts sværhedsgrad Udviklet af Agarwal et al som følgende:
|
Først 24 timer efter indtagelse af undersøgelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fentanylbehov i mikrogram (µg)
Tidsramme: Første 24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin
|
Samlet fentanylbehov i de første 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidler i mikrogram (µg/dag)
|
Første 24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10)
Tidsramme: Første 24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin
|
NPRS til måling af kirurgisk smerteintensitet.
Den består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være'). NPRS vil blive vurderet til 1,2,6,12,24 timer efter undersøgelsens medicinindtagelse.
|
Første 24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin
|
|
Bivirkninger af undersøgelsesmidlerne
Tidsramme: Første 24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin
|
De omfatter:
|
Første 24 timer efter indtagelsen af undersøgelsesmedicin
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: Efter en times tidsundersøgelsesindtagelse
|
Ramsay sedation score [3]. Det vurderes efter en times tidsundersøgelsesindtagelse Score sedationsniveau
|
Efter en times tidsundersøgelsesindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Gabapentin
- Trospiumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R37/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
De anvendte datasæt, der blev anvendt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning med skjul af identiteter af deltagere eller personlige oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .