Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin Versus Trospium Chloride a katéterrel kapcsolatos húgyhólyag-diszkomfort megelőzésére az intenzív osztályon belül

2025. július 24. frissítette: Ain Shams University

A Gabapentin Versus Trospium Chloride hatékonysága a katéterrel összefüggő húgyhólyag diszkomfort (CRBD) megelőzésében az intenzív osztályon (ICU): prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat

A katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (CRBD) gyakori panasz a húgyhólyag-katéterezés után, amelyet általában a perioperatív időszakban végeznek. A CRBD hasonló tüneteket mutat, mint a hiperaktív hólyag (OAB); így az OAB kezelésére használt gyógyszerek befolyásolhatják a CRBD tüneteit. A trospium-klorid és a gabapentin még a rezisztens esetek kezelésében is hatékonyak az OAB-ban szenvedő betegek kezelésében. Értékelni és összehasonlítani fogjuk mind az orális trospium, mind a gabapentin hatékonyságát a CRBD megelőzésében a posztoperatív időszakban az intenzív osztályon gerincműtéten átesett és a húgyhólyag intraoperatív katéterezését igénylő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházak intenzív osztályain (ICU) végzik, Kairó, Egyiptom
  • A kielégítő fájdalomcsillapítás és a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) végzett teljes felépülés után a pácienst posztoperatív ellátásként az intenzív osztályra szállítják az elektív gerinclemezek eltávolítása (nyaki, háti vagy fűrészáru) után, a sérült rész eltávolításával. porckorongsérv vagy degenerált porckorong. Az intenzív osztályra orvosi, sebészeti vagy érzéstelenítési okokból kerül sor.
  • A GE monitoron keresztül szabványos monitorozó eszközöket a pácienshez csatlakoztatják elektrokardiogram (EKG) a szívfrekvencia (ütés/perc), pulzoximetria (SPO2 százalék) és non-invazív vérnyomás (NIBP) (Hgmm) mérésére. a beteg Celsius (◦C), véletlenszerű vércukorszint (mg/dl) és vizeletürítés (ml/óra) is monitorozásra kerül. A szokásos posztoperatív laboratóriumi vizsgálatokat is elvégzik.
  • Miután a páciens újra táplálkozik az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmusi Társaság (ESPEN) irányelvei szerint (ESPEN gyakorlati irányelvek: klinikai táplálkozás a sebészetben., 2021), a beleegyező és beiratkozott nyolcvan beteget véletlenszerűen besorolják a következő kettő egyikébe. csoportok és az orális gyógyszert korty vízzel kell bevenni:
  • G csoport (40 beteg): Gabapentin (GaptinR) 400 mg orális kapszula
  • T csoport (40 beteg): Trospium-klorid lassú felszabadulású (TrospikanR SR) 60 mg orális kapszula
  • A CRBD előfordulását és súlyosságát az Agarwal és munkatársai által kidolgozott 4 pontos súlyossági skálán értékelik a vizsgált gyógyszerek bevétele után 1,2,6,12,24 órával (Agarwal et al., 2006). A fájdalom súlyosságának és csillapításának értékelése a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével történik, és az első 24 órában mérik a teljes fentanilszükségletet mikrogrammban (µg/nap). A vizsgált gyógyszerek mellékhatásait fel kell jegyezni és ennek megfelelően kezelni a Ramsay szedációs pontszám segítségével a szedáció szintjének értékelésére egy órával a vizsgált gyógyszer bevétele után (Ramsay és munkatársai, 1974).
  • A betegek az intenzív osztályon az ellenőrzött ellátást az intenzív osztályra kerülés okainak ellenőrzéséig vagy annak befejezéséig folytatják.
  • A demográfiai adatok, a posztoperatív ellátás okai az intenzív osztályon (orvosi, sebészeti vagy érzéstelenítéssel kapcsolatos) és a gerincműtét helyszíne és száma (nyaki, háti, fűrészáru) összegyűjtésre és rögzítésre kerül. Az összegyűjtött vizsgálati adatokat felülvizsgálják, elektronikusan rögzítik. adatlapon, kódolva, táblázatba foglalva, elemezni és a megfelelő számítógépes statisztikai csomagprogram segítségével feldolgozni. Megfelelő statisztikai elemzést kell végezni az egyes paraméterekre kapott adatok típusának megfelelően, összehasonlítva a két csoportot, hogy azonosítani lehessen a köztük lévő szignifikáns különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-60 éves férfiak és nők egyaránt
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III. osztály.
  • A betegek elektív gerincműtéten esnek át, és a húgyhólyag katéterezése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert allergia vagy a beteg elutasítása.
  • A húgyhólyag patológiája, mint hiperaktív hólyag (gyakoriság több mint 3-szor éjszaka vagy több mint 8-szor 24 órán belül), hólyag kiáramlási elzáródás, húgyúti fertőzés vagy rosszindulatú daganat
  • A műtét előtti neurológiai hólyag és/vagy bél érintettsége a gerincvelő-kompresszió következtében.
  • A krónikus opioidokat krónikus fájdalomra, kábítószerre vagy alkohollal való visszaélésre használják
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség, vesekárosodás 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance (CrCl) mellett
  • Szűk zugú glaukóma
  • Pszichiátriai betegségek
  • Emésztőrendszeri obstruktív állapotok, mint súlyos krónikus székrekedés vagy ileus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: -G csoport (40 beteg): Gabapentin
Miután a beteg visszanyerte a táplálékot, a betegek egy korty vízzel veszik be a Gabapentin (Gaptin®) 400 mg-os orális kapszulát az icu felvételét követő első 24 órában egyszer.
Drog: Gabapentin (Gaptin®) 400 mg-os orális kapszula egyszer
Miután a beteg visszanyerte a táplálékot, a betegek egy korty vízzel veszik be a Gabapentin (Gaptin®) 400 mg-os orális kapszulát az icu felvételét követő első 24 órában egyszer.
Más nevek:
  • Gaptin ®
Aktív összehasonlító: -T csoport (40 beteg): Trospium-klorid lassú felszabadulása
Miután a beteg visszanyerte a táplálékot, a betegek kortyonként vizet vesznek be a Trospium-klorid lassú felszabadulású (Trospikan® SR) 60 mg-os orális kapszulát az icu felvételét követő első 24 órában egyszer.
Drog: Trospium-klorid lassú felszabadulású (Trospikan® SR) 60 mg-os orális kapszula
Miután a beteg visszanyerte a táplálékot, a betegek kortyonként vizet vesznek be a Trospium-klorid lassú felszabadulású (Trospikan® SR) 60 mg-os orális kapszulát az icu felvételét követő első 24 órában egyszer.
Más nevek:
  • Trospikan ® SR
Nincs beavatkozás: C csoport (40 beteg): A gondozás kontrollcsoportjának nem farmakológiai standardja
Az ápolási kontrollcsoport nem gyógyszerészeti szabványa, aki semmit sem adott be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos hólyag kellemetlenségének (CRBD) előfordulása (igen/nem) 1,2,6,12,24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszerek bevitele után 1,2,6,12,24 órán keresztül
Időkeret: Első 24 órával a tanulmány gyógyszerek bevitele után

A CRBD súlyosságát az Agarwal és munkatársai által kidolgozott CRBD 4-pontos súlyossági skálával kell értékelni és rögzíteni kell:

  1. Nincs kellemetlenség
  2. Enyhe: húgyúti sürgősség vagy szuprapubikus kellemetlenség, amelyet a beteg csak kihallgatásról számolt be
  3. Mérsékelt: húgyúti sürgősség vagy szuprapubikus kellemetlenség, amelyet a beteg maguk jelentettek anélkül, hogy megkérdőjelezik, és nem kíséri a viselkedési változásokat
  4. Súlyos: húgyúti sürgősség vagy szuprapubikus kellemetlenség, amelyet maguk a beteg jelentett be, és viselkedési változásokkal, például a katéter eltávolítására tett kísérletek, a verbális válaszok és a végtagok nyugtalan mozgásai kíséretében) [2]
Első 24 órával a tanulmány gyógyszerek bevitele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fentanilszükséglet mikrogrammban (µg)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer bevétele utáni első 24 órában
Teljes fentanilszükséglet a vizsgált gyógyszer bevételét követő 1. 24 órában mikrogrammban (µg/nap)
A vizsgált gyógyszer bevétele utáni első 24 órában
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) (0-10)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer bevétele utáni első 24 órában
NPRS a műtéti fájdalom intenzitásának mérésére. Ez egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”). Az NPRS értékelése 1, 2, 6, 12, 24 óra múlva történik. a vizsgált gyógyszer bevétele után.
A vizsgált gyógyszer bevétele utáni első 24 órában
A vizsgált gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: A vizsgált gyógyszer bevétele utáni első 24 órában

A következőket tartalmazza:

  • Hányinger és hányás
  • Száraz száj
  • Könnyű szédülés vagy zavartság
  • Fejfájás
  • Tachycardia
  • Homályos látás
  • Arc kipirulása
  • Agitáció
  • Székrekedés
A vizsgált gyógyszer bevétele utáni első 24 órában
Ramsay szedációs pontszám
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek bevitelének egy órája után

Ramsay szedációs pontszám [3].

Pontszám szedációs szint

  1. Ébren; izgatott vagy nyugtalan vagy mindkettő
  2. Ébren; Szövetkezeti, orientált és nyugodt
  3. Ébren, de csak a parancsokra válaszol
  4. Alvó; Élénk válasz a könnyű glabellar csapra vagy a hangos halló ingerre
  5. Alvó; lassú válasz a könnyű glabellar csapra vagy a hangos halló ingerre
  6. Alvó; Nincs válasz a glabellar csapra vagy a hangos halló ingerre
A vizsgálati gyógyszerek bevitelének egy órája után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R37/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelenlegi tanulmány során felhasznált és elemzett adatkészletek ésszerű kéréssel érhetők el, a résztvevők személyazonosságainak elrejtésével vagy bármilyen személyes adatokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel