Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin versus trospiumklorid for forebygging av kateterrelatert blæreubehag inne på intensivavdelingen

24. juli 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av gabapentin versus trospiumklorid for forebygging av kateterrelatert blæreubehag (CRBD) inne på intensivavdelingen (ICU): en prospektiv, randomisert, komparativ klinisk studie

Kateterrelatert blærebesvær (CRBD) er en hyppig klage etter kateterisering av urinblæren, som vanligvis gjøres i den perioperative perioden. CRBD viser lignende symptomer som overaktiv blære (OAB); så legemidler som brukes til behandling av OAB kan påvirke symptomer på CRBD. Trospiumklorid og gabapentin er effektive til å behandle pasienter med OAB selv de resistente tilfellene. Vi vil evaluere og sammenligne effekten av både oralt trospium og gabapentin på forebygging av CRBD i den postoperative perioden på intensivavdelingen hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi og som krever intraoperativ kateterisering av urinblæren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil bli utført på intensivavdelingene (ICU) ved Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt
  • Etter tilfredsstillende smertekontroll og full restitusjon i postanestesiavdelingen (PACU), vil pasienten bli overført til ICU som et tilfelle av postoperativ behandling etter elektive spinal diskektomioperasjoner (cervical, dorsal eller trelast) med fjerning av den skadede delen av hernierte eller degenererte disker. Innleggelse til intensivavdelingen vil være av medisinske, kirurgiske eller anestesirelaterte årsaker.
  • Standard overvåkingsenheter via GE-monitor vil kobles til pasienten som elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens (slag/min), pulsoksymetri for (SPO2 i prosent) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (mmHg). pasienten i Celsius (◦C), tilfeldig blodsukker (mg/dl) og urinproduksjon (ml/time) vil også bli overvåket. Oppfølging med standard postoperative laboratorietester vil også bli gjort.
  • Etter at pasienten vil gjenvinne fôring i henhold til retningslinjer fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) (ESPEN for praktiske retningslinjer klinisk ernæring i kirurgi.,2021), vil de samtykkende og registrerte åtti pasientene bli tilfeldig tildelt en av de følgende to grupper og oralt legemiddel vil bli tatt med slurker vann:
  • Gruppe G (40 pasienter): Gabapentin (GaptinR) 400 mg oral kapsel
  • Gruppe T (40 pasienter): Trospiumklorid langsom frigjøring (TrospikanR SR) 60 mg oral kapsel
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av CRBD vil bli vurdert ved en 4-punkts alvorlighetsskala utviklet av Agarwal et al. 1,2,6,12,24 timer etter inntak av studiemedikamenter (Agarwal et al., 2006). Vurdering av smertens alvorlighetsgrad og kontroll vil bli gjort ved å bruke Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og måle totalt fentanylbehov i løpet av 1. 24 timer i mikrogram (µg/dag). Bivirkninger av studiemedikamentene vil bli registrert og håndtert i samsvar med bruk av Ramsay sedasjonsscore for å vurdere sedasjonsnivået en time etter studiemedikamentinntaket (Ramsay et al., 1974).
  • Pasienter vil fortsette sin overvåkede omsorg på intensivavdelingen til kontroll av årsakene til innleggelsen til intensivavdelingen eller slutten.
  • Demografiske data, årsaker til postoperativ behandling på intensivavdelingen (medisinsk, kirurgisk eller anestesirelatert) og ryggradsoperasjonssted og antall for hver (cervical, dorsal, trelast) vil bli samlet inn og registrert. Resultatene av de innsamlede studiedataene vil bli revidert, elektronisk registrert i dataark, kodet, tabellert, analysert og behandlet ved hjelp av det riktige datastyrte statistiske pakkeprogrammet. Egnet statistisk analyse vil bli gjort i henhold til typen data oppnådd for hver parameter med sammenligning mellom begge gruppene for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller mellom dem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner i alderen 20-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II eller III.
  • Pasienter vil gjennomgå elektiv spinalkirurgi og vil trenge kateterisering av urinblæren.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot studiemedikamentene eller pasientavslag.
  • Urinblærepatologi som overaktiv blære (hyppighet mer enn 3 ganger om natten eller mer enn 8 ganger i løpet av 24 timer), obstruksjon av blæreutstrømning, urinveisinfeksjon eller malignitet
  • Preoperativ nevrologisk blære- og/eller tarmpåvirkning sekundært til ryggmargskompresjon.
  • Kronisk opioider bruk for kronisk smerte, narkotika eller alkoholmisbruk
  • Moderat til alvorlig leversykdom, nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (CrCl) mindre enn 30 ml/minutt
  • Trangvinklet glaukom
  • Psykiatriske sykdommer
  • Gastrointestinale obstruktive tilstander som alvorlig kronisk forstoppelse eller ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: -Gruppe G (40 pasienter): Gabapentin
Etter at pasienten har fått mat igjen, vil pasientene ta med slurker vann Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang i løpet av de første 24 timene etter innleggelse
Legemiddel: Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang
Etter at pasienten har fått mat igjen, vil pasientene ta med slurker vann Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel én gang i løpet av de første 24 timene etter innleggelse
Andre navn:
  • Gaptin®
Aktiv komparator: -Gruppe T (40 pasienter): Trospiumklorid langsom frigjøring
Etter at pasienten har fått mat igjen, vil pasientene ta med slurker vann Trospium chloride slow release (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel én gang i løpet av de første 24 timene etter innleggelse
Legemiddel: Trospiumklorid langsom frigjøring (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel
Etter at pasienten har fått mat igjen, vil pasientene ta med slurker vann Trospium chloride slow release (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel én gang i løpet av de første 24 timene etter innleggelse
Andre navn:
  • Trospikan ® SR
Ingen inngripen: Gruppe C (40 pasienter): Ikke-farmakologisk standard for omsorgskontrollgruppe
Ikke-farmakologisk standard for omsorgskontrollgruppe som ikke administrerte noe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (ja/nei) og alvorlighetsgraden av kateterrelatert blære ubehag (CRBD) i 1,2,6,12,24 timer etter studien medisiner inntak
Tidsramme: Første 24 timer etter inntaket av medikamenter med medikamenter

Alvorlighetsgraden av CRBD vil bli vurdert og registrert av en CRBD 4-punkts alvorlighetsskala utviklet av Agarwal et al som følge:

  1. Ingen ubehag
  2. Mild: urinhastighet eller bare suprapubisk ubehag rapportert av pasienten på avhør
  3. Moderat: urinhastighet eller suprapubisk ubehag rapportert av pasienten selv uten å bli avhørt og ikke ledsaget av atferdsendringer
  4. Alvorlig: urinhastighet eller suprapubisk ubehag rapportert av pasienten selv og ledsaget av atferdsendringer som forsøk på å fjerne kateteret, verbale responser og rastløse bevegelser av ekstremiteter) [2]
Første 24 timer etter inntaket av medikamenter med medikamenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylbehov i mikrogram (µg)
Tidsramme: Første 24 timer etter inntak av studiemedisiner
Totalt fentanylbehov i løpet av de første 24 timene etter inntak av studiemedikamenter i mikrogram (µg/dag)
Første 24 timer etter inntak av studiemedisiner
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10)
Tidsramme: Første 24 timer etter inntak av studiemedisiner
NPRS for måling av kirurgisk smerteintensitet. Den består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). NPRS vil bli vurdert til 1,2,6,12,24 timer etter studien medikamentinntak.
Første 24 timer etter inntak av studiemedisiner
Bivirkninger av studiemedisinene
Tidsramme: Første 24 timer etter inntak av studiemedisiner

De inkluderer:

  • Kvalme og oppkast
  • Tørr i munnen
  • Lett hode eller forvirring
  • Hodepine
  • Takykardi
  • Tåkesyn
  • Rødming i ansiktet
  • Opphisselse
  • Forstoppelse
Første 24 timer etter inntak av studiemedisiner
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: Etter en time med inntak av medikamenter med medikamenter

Ramsay Sedation Score [3]. Det vil bli vurdert etter en times inntak av studiet medisiner

Score sedasjonsnivå

  1. Våken; opprørt eller rastløs eller begge deler
  2. Våken; kooperativ, orientert og rolig
  3. Våken, men svarer bare på kommandoer
  4. Sovende; rask respons på lett glabellar tapp eller høy auditiv stimulans
  5. Sovende; treg respons på lett glabellar tapp eller høy auditiv stimulans
  6. Sovende; Ingen respons på glabellar tapp eller høy auditiv stimulans
Etter en time med inntak av medikamenter med medikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R37/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble brukt og analysert under den nåværende studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, med skjul av identiteter av deltakere eller personlig informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere