Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin versus trospiumklorid för att förebygga en kateterrelaterad urinblåsa obehag inuti ICU

24 juli 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Effekten av Gabapentin kontra trospiumklorid för att förebygga en kateterrelaterad urinblåsa (CRBD) på intensivvårdsavdelningen (ICU): en prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk studie

Kateterrelaterat urinblåsobehag (CRBD) är ett frekvent besvär efter urinblåskateterisering som vanligtvis görs under den perioperativa perioden. CRBD visar liknande symtom som överaktiv blåsa (OAB); så läkemedel som används för behandling av OAB kan påverka symtom på CRBD. Trospiumklorid och gabapentin är effektiva för att hantera patienter med OAB även de resistenta fallen. Vi kommer att utvärdera och jämföra effekten av både oralt trospium och gabapentin på förebyggande av CRBD under den postoperativa perioden på intensivvårdsavdelningen hos patienter som genomgår ryggradskirurgi och som kräver intraoperativ kateterisering av urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studien kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningarna (ICU) vid Ain Shams University Hospitals, Kairo, Egypten
  • Efter tillfredsställande smärtkontroll och fullständig återhämtning på postanesthesia vårdenheten (PACU), kommer patienten att överföras till ICU som ett fall av postoperativ vård efter elektiva spinal diskektomioperationer (cervikal, dorsal eller virke) med avlägsnande av den skadade delen av diskbråck eller degenererade diskar. Inläggning på ICU kommer att ske av medicinska, kirurgiska eller anestesirelaterade orsaker.
  • Standardövervakningsenheter via GE-monitor kommer att anslutas till patienten som elektrokardiogram (EKG) för hjärtfrekvens (slag/min), pulsoximetri för (SPO2 i procent) och icke-invasivt blodtryck (NIBP) (mmHg). patienten i Celsius (◦C), slumpmässigt blodsocker (mg/dl) och urinproduktion (ml/timme) kommer också att övervakas. Uppföljning med vanliga postoperativa laboratorietester kommer också att göras.
  • Efter att patienten kommer att återfå maten enligt European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) riktlinjer (ESPEN för praktiska riktlinjer klinisk nutrition i kirurgi., 2021), kommer de samtyckte och inskrivna åttio patienterna att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper och oralt läkemedel kommer att tas med klunkar vatten:
  • Grupp G (40 patienter): Gabapentin (GaptinR) 400 mg oral kapsel
  • Grupp T (40 patienter): Trospiumklorid långsam frisättning (TrospikanR SR) 60 mg oral kapsel
  • Incidensen och svårighetsgraden av CRBD kommer att bedömas med en 4-gradig svårighetsskala utvecklad av Agarwal et al 1,2,6,12,24 timmar efter studieläkemedelsintaget (Agarwal et al., 2006). Bedömning av smärtans svårighetsgrad och kontroll kommer att göras genom att använda Numerical Pain Rating Scale (NPRS) och mäta det totala behovet av fentanyl under den 1:a 24h i mikrogram (µg/dag). Biverkningar av studieläkemedlen kommer att registreras och hanteras i enlighet därmed med användning av Ramsay sedationspoäng för att bedöma sederingsnivån en timme efter studieläkemedlets intag (Ramsay et al., 1974).
  • Patienterna kommer att fortsätta sin övervakade vård på intensiven tills de har kontrollerat orsakerna till deras inläggning på intensiven eller deras slut.
  • Demografiska data, orsaker till postoperativ vård på intensivvårdsavdelningen (medicinsk, kirurgisk eller anestesirelaterad) och plats för ryggradskirurgi och antal för varje (cervikal, dorsal, timmer) kommer att samlas in och registreras. Resultaten av insamlade studiedata kommer att revideras, registreras elektroniskt i datablad, kodad, tabellerad, analyserad och bearbetad med hjälp av rätt datoriserade statistiska paketprogram. Lämplig statistisk analys kommer att göras enligt den typ av data som erhålls för varje parameter med jämförelse mellan båda grupperna för att identifiera eventuella signifikanta skillnader mellan dem

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor i åldern 20-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I, II eller III.
  • Patienter kommer att genomgå elektiv ryggradskirurgi och kommer att behöva kateterisering av urinblåsan.

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot studieläkemedlen eller patientvägran.
  • Urinblåsans patologi som överaktiv blåsa (frekvens mer än 3 gånger på natten eller mer än 8 gånger på 24 timmar), obstruktion av blåsutflöde, urinvägsinfektion eller malignitet
  • Preoperativ neurologisk urinblåsa och/eller tarmpåverkan sekundärt till ryggmärgskompression.
  • Kronisk användning av opioider för kronisk smärta, droger eller alkoholmissbruk
  • Måttlig till svår leversjukdom, nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (CrCl) mindre än 30 ml/minut
  • Trångvinkelglaukom
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Gastrointestinala obstruktiva tillstånd som svår kronisk förstoppning eller ileus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: -Grupp G (40 patienter): Gabapentin
Efter att patienten återfått maten kommer patienten att ta med klunkar vatten Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel en gång under de första 24 timmarna efter inläggning
Läkemedel: Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel en gång
Efter att patienten återfått maten kommer patienten att ta med klunkar vatten Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg oral kapsel en gång under de första 24 timmarna efter inläggning
Andra namn:
  • Gaptin®
Aktiv komparator: -Grupp T (40 patienter): Trospiumklorid långsam frisättning
Efter att patienten återfått maten, tar patienterna med klunkar vatten Trospiumklorid långsam frisättning (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel en gång under de första 24 timmarna efter inläggning
Läkemedel: Trospiumklorid långsam frisättning (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel
Efter att patienten återfått maten, tar patienterna med klunkar vatten Trospiumklorid långsam frisättning (Trospikan ® SR) 60 mg oral kapsel en gång under de första 24 timmarna efter inläggning
Andra namn:
  • Trospikan ® SR
Inget ingripande: Grupp C (40 patienter): Icke-farmakologisk standard för vårdkontrollgrupp
Icke-farmakologisk standard för vårdkontrollgrupp som inte administrerade något

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten (ja/nej) och svårighetsgraden av kateterrelaterat urinblåsan obehag (CRBD) på 1,2,6,12,24 timmar efter studiemedicinens intag
Tidsram: Första 24 timmar efter intaget av studieläkemedel

Svårighetsgraden av CRBD kommer att utvärderas och registreras av en CRBD 4-punkts svårighetsskala utvecklad av Agarwal et al enligt följande:

  1. Inget obehag
  2. Mild: urin brådskande eller suprapubiskt obehag rapporterat av patienten endast i frågeformulär
  3. Måttlig: Urin brådskande eller suprapubiskt obehag som rapporterats av patienten själva utan att ifrågasättas och inte åtföljas av beteendeförändringar
  4. Svår: Urin brådskande eller suprapubiskt obehag som rapporterats av patienten själva och åtföljs av beteendeförändringar som försök att ta bort katetern, verbala svar och rastlösa rörelser av extremiteter) [2]
Första 24 timmar efter intaget av studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt behov av fentanyl i mikrogram (µg)
Tidsram: Första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel
Totalt behov av fentanyl under de första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel i mikrogram (µg/dag)
Första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel
Numerisk smärtskala (NPRS) (0-10)
Tidsram: Första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel
NPRS för mätning av kirurgisk smärtintensitet. Den består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). NPRS kommer att bedömas vid 1,2,6,12,24 timmar efter studiens läkemedelsintag.
Första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel
Biverkningar av studieläkemedlen
Tidsram: Första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel

De inkluderar:

  • Illamående och kräkningar
  • Torr mun
  • Ljus i huvudet eller förvirring
  • Huvudvärk
  • Takykardi
  • Suddig syn
  • Ansiktsrodnad
  • Agitation
  • Förstoppning
Första 24 timmarna efter intag av studieläkemedel
Ramsay Sedation Poäng
Tidsram: Efter en timme av studieläkemedelintaget

Ramsay Sedation Score [3] .Det kommer att bedömas efter en timme av studieläkemedelsintaget

Betygsnivå

  1. Vaken; upprörd eller rastlös eller båda
  2. Vaken; kooperativ, orienterad och lugn
  3. Vakna men svarar bara på kommandon
  4. Sovande; snabbt svar på lätt glabellär kran eller hög hörselstimulus
  5. Sovande; trög svar på lätt glabellar kran eller hög hörselstimulus
  6. Sovande; Inget svar på glabellar kran eller hög hörselstimulus
Efter en timme av studieläkemedelintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R37/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datasätten som användes och analyserades under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran, med gömning av deltagarnas identitet eller personlig information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera