Gabapentin rispetto al cloruro di trospio per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere all'interno dell'unità di terapia intensiva
24 luglio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
L'efficacia del gabapentin rispetto al trospio cloruro per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU): uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo
Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) è un disturbo frequente dopo il cateterismo della vescica urinaria, che viene comunemente eseguito nel periodo perioperatorio.
La CRBD mostra sintomi simili alla vescica iperattiva (OAB); pertanto, i farmaci utilizzati per la gestione della Rubrica fuori rete potrebbero influenzare i sintomi della CRBD.
Il trospio cloruro e il gabapentin sono efficaci nella gestione dei pazienti con Rubrica fuori rete, anche nei casi resistenti.
Valuteremo e confronteremo l'efficacia sia del trospio orale che del gabapentin nella prevenzione della CRBD nel periodo postoperatorio in terapia intensiva in pazienti sottoposti a chirurgia spinale e che richiedono cateterizzazione intraoperatoria della vescica urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
- Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva (ICU) degli ospedali universitari Ain Shams, al Cairo, in Egitto
- Dopo un soddisfacente controllo del dolore e un completo recupero nell'unità di cura postanestesia (PACU), il paziente verrà trasferito in terapia intensiva come caso di cure postoperatorie dopo interventi di discectomia spinale elettiva (cervicale, dorsale o lombare) con rimozione della porzione danneggiata del dischi erniati o degenerati. Il ricovero in terapia intensiva sarà per cause mediche, chirurgiche o correlate all'anestesia.
- I dispositivi di monitoraggio standard tramite monitor GE saranno collegati al paziente come elettrocardiogramma (ECG) per la frequenza cardiaca (battiti/min), pulsossimetria per (SPO2 in percentuale) e pressione sanguigna non invasiva (NIBP) (mmHg). verranno monitorati anche il paziente in gradi Celsius (◦C), la glicemia casuale (mg/dl) e la produzione di urina (ml/ora). Verrà effettuato anche il follow-up mediante test di laboratorio postoperatori standard.
- Dopo che il paziente avrà riacquistato l'alimentazione secondo le linee guida della Società Europea per la Nutrizione e il Metabolismo (ESPEN) (ESPEN per le linee guida pratiche sulla nutrizione clinica in chirurgia., 2021), gli ottanta pazienti acconsentiti e arruolati verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi e il farmaco orale verrà assunto con sorsi d'acqua:
- Gruppo G (40 pazienti): Gabapentin (GaptinR) capsula orale da 400 mg
- Gruppo T (40 pazienti): Trospio cloruro a rilascio lento (TrospikanR SR) capsula orale da 60 mg
- L'incidenza e la gravità della CRBD saranno valutate mediante una scala di gravità a 4 punti sviluppata da Agarwal et al in 1,2,6,12,24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio (Agarwal et al., 2006). La valutazione della gravità e del controllo del dolore verrà effettuata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e misurando il fabbisogno totale di fentanil nelle prime 24 ore in microgrammi (μg/giorno). Gli effetti collaterali dei farmaci in studio verranno registrati e gestiti di conseguenza con l'uso del punteggio di sedazione di Ramsay per valutare il livello di sedazione un'ora dopo l'assunzione dei farmaci in studio (Ramsay et al., 1974).
- I pazienti continueranno le cure monitorate in terapia intensiva fino al controllo delle cause del loro ricovero in terapia intensiva o alla loro fine.
- Verranno raccolti e registrati i dati demografici, le cause delle cure postoperatorie in terapia intensiva (mediche, chirurgiche o correlate all'anestesia) e il sito di intervento chirurgico alla colonna vertebrale e il numero per ciascuno (cervicale, dorsale, legname). I risultati dei dati dello studio raccolti verranno rivisti e registrati elettronicamente. nella scheda tecnica, codificati, tabulati, analizzati ed elaborati utilizzando l'apposito programma di pacchetto statistico computerizzato. Verrà effettuata un'adeguata analisi statistica in base alla tipologia di dati ottenuti per ciascun parametro con confronto tra i due gruppi per identificare eventuali differenze significative tra loro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine di età compresa tra 20 e 60 anni
- Stato fisico di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I pazienti saranno sottoposti a chirurgia spinale elettiva e richiederanno la cateterizzazione della vescica urinaria.
Criteri di esclusione:
- allergia nota ai farmaci in studio o rifiuto del paziente.
- Patologia della vescica urinaria come vescica iperattiva (frequenza più di 3 volte nella notte o più di 8 volte nelle 24 ore), ostruzione del deflusso della vescica, infezione del tratto urinario o tumore maligno
- Coinvolgimento neurologico preoperatorio della vescica e/o dell'intestino secondario alla compressione del midollo spinale.
- Uso cronico di oppioidi per dolore cronico, abuso di droghe o alcol
- Malattia epatica da moderata a grave, insufficienza renale con clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/minuto
- Glaucoma ad angolo stretto
- Malattie psichiatriche
- Condizioni ostruttive gastrointestinali come stitichezza cronica grave o ileo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: -Gruppo G (40 pazienti): Gabapentin
Dopo che il paziente avrà ripreso l'alimentazione, assumerà con un sorso d'acqua Gabapentin (Gaptin ®) capsula orale da 400 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Dopo che il paziente avrà ripreso l'alimentazione, assumerà con un sorso d'acqua Gabapentin (Gaptin ®) capsula orale da 400 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: -Gruppo T (40 pazienti): trospio cloruro a lento rilascio
Dopo che il paziente avrà ripreso ad alimentarsi, i pazienti assumeranno con un sorso d'acqua Trospio cloruro a lento rilascio (Trospikan ® SR) capsula orale da 60 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Dopo che il paziente avrà ripreso ad alimentarsi, i pazienti assumeranno con un sorso d'acqua Trospio cloruro a lento rilascio (Trospikan ® SR) capsula orale da 60 mg una volta nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo C (40 pazienti): standard non farmacologico di controllo delle cure Gruppo
Gruppo di controllo non farmacologico standarmacologico che non ha somministrato nulla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza (sì/no) e la gravità del disagio della vescica correlata al catetere (CRBD) in 1,2,6,12,24 ore dopo l'assunzione di farmaci dello studio
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'assunzione di farmaci da studio
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La gravità del CRBD sarà valutata e registrata da una scala di gravità a 4 punti CRBD sviluppata da Agarwal et al come segue:
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Primo 24 ore dopo l'assunzione di farmaci da studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno totale di fentanil in microgrammi (μg)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
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Fabbisogno totale di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio in microgrammi (μg/giorno)
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Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (0-10)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
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NPRS per la misurazione dell'intensità del dolore chirurgico.
Consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile"). L'NPRS sarà valutato a 1,2,6,12,24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio.
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Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
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Effetti collaterali dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
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Includono:
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Prime 24 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio
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Punteggio di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Dopo un'ora di assunzione di farmaci da studio
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Ramsay Sedation punteggio [3]. Sarà valutato dopo un'ora di assunzione di farmaci da studio Punteggio del livello di sedazione
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Dopo un'ora di assunzione di farmaci da studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Gabapentin
- Cloruro di trospio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R37/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio attuale sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta, con il nascondiglio delle identità di partecipanti o qualsiasi informazione personale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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