Gabapentin versus chlorid trospium pro prevenci nepohodlí močového měchýře souvisejícího s katetrem na JIP
24. července 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Účinnost gabapentinu versus trospium chlorid pro prevenci katetrizačního dyskomfortu močového měchýře (CRBD) na jednotce intenzivní péče (JIP): prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie
Katetrizační dyskomfort močového měchýře (CRBD) je častým problémem po katetrizaci močového měchýře, která se běžně provádí v perioperačním období.
CRBD vykazuje podobné příznaky jako hyperaktivní močový měchýř (OAB); takže léky používané k léčbě OAB by mohly ovlivnit příznaky CRBD.
Trospium chlorid a gabapentin jsou účinné při léčbě pacientů s OAB i v rezistentních případech.
Budeme hodnotit a porovnávat účinnost perorálního trospia a gabapentinu na prevenci CRBD v pooperačním období na JIP u pacientů po operaci páteře a vyžadujících intraoperační katetrizaci močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče (JIP) univerzitních nemocnic Ain Shams, Káhira, Egypt
- Po uspokojivé kontrole bolesti a úplném zotavení na jednotce postanestezie (PACU) bude pacient převezen na JIP jako případ pooperační péče po elektivních operacích spinální diskektomie (cervikální, dorzální nebo lumbální) s odstraněním poškozené části vyhřezlé nebo degenerované ploténky. Přijetí na JIP bude z lékařských, chirurgických nebo anesteziologických důvodů.
- Standardní monitorovací zařízení přes GE monitor budou připojena k pacientovi jako elektrokardiogram (EKG) pro srdeční frekvenci (údery/min), pulzní oxymetrii (SPO2 v procentech) a neinvazivní krevní tlak (NIBP) (mmHg). pacient bude také sledován ve stupních Celsia (◦C), náhodně glykémii (mg/dl) a výdeji moči (ml/hod). Dále budou provedeny standardní pooperační laboratorní testy.
- Poté, co pacient znovu získá výživu podle pokynů Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) (ESPEN pro praktické pokyny pro klinickou výživu v chirurgii, 2021), bude schválených a zapsaných 80 pacientů náhodně rozděleno do jednoho z následujících dvou skupiny a perorální lék se bude užívat s doušky vody:
- Skupina G (40 pacientů): Gabapentin (GaptinR) 400 mg perorální tobolka
- Skupina T (40 pacientů): Trospium chlorid s pomalým uvolňováním (TrospikanR SR) 60 mg perorální tobolka
- Výskyt a závažnost CRBD bude hodnocena pomocí 4-bodové škály závažnosti vyvinuté Agarwalem a kol. 1, 2, 6, 12, 24 hodin po požití studovaného léčiva (Agarwal a kol., 2006). Hodnocení závažnosti a kontroly bolesti bude provedeno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) a měřením celkové potřeby fentanylu v prvních 24 hodinách v mikrogramech (µg/den). Vedlejší účinky studovaných léků budou zaznamenávány a odpovídajícím způsobem řízeny s použitím Ramsayho sedačního skóre k posouzení úrovně sedace jednu hodinu po požití studovaného léčiva (Ramsay et al., 1974).
- Pacienti budou pokračovat v monitorované péči na JIP až do kontroly příčin jejich přijetí na JIP nebo jejich ukončení.
- Budou shromážděny a zaznamenány demografické údaje, příčiny pooperační péče na JIP (lékařské, chirurgické nebo související s anestezií) a místo operace páteře a počet pro každou (cervikální, dorzální, bederní). Shromážděné výsledky studií budou revidovány a elektronicky zaznamenány v datovém listu, kódované, tabelované, analyzované a zpracované pomocí správného počítačového statistického balíkového programu. Podle typu získaných dat pro každý parametr bude provedena vhodná statistická analýza s porovnáním mezi oběma skupinami, aby se identifikovaly případné významné rozdíly mezi nimi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 20-60 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I, II nebo III.
- Pacienti podstoupí elektivní operaci páteře a budou vyžadovat katetrizaci močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na studované léky nebo odmítnutí pacienta.
- Patologie močového měchýře jako hyperaktivní měchýř (frekvence více než 3krát v noci nebo více než 8krát za 24 hodin), obstrukce výtoku močového měchýře, infekce močových cest nebo malignita
- Předoperační neurologické postižení močového měchýře a/nebo střev sekundárně po kompresi míchy.
- Chronické užívání opioidů pro chronickou bolest, užívání drog nebo alkoholu
- Středně těžké až těžké onemocnění jater, poškození ledvin s clearance kreatininu (CrCl) nižší než 30 ml/min
- Glaukom s úzkým úhlem
- Psychiatrická onemocnění
- Gastrointestinální obstrukční stavy jako těžká chronická zácpa nebo ileus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: -Skupina G (40 pacientů): Gabapentin
Poté, co se pacient znovu nakrmí, budou pacienti užívat s doušky vody Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg perorální tobolku jednou během prvních 24 hodin po přijetí na icu
|
Poté, co se pacient znovu nakrmí, budou pacienti užívat s doušky vody Gabapentin (Gaptin ®) 400 mg perorální tobolku jednou během prvních 24 hodin po přijetí na icu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: -Skupina T (40 pacientů): Trospium chlorid pomalé uvolňování
Poté, co pacient znovu začne krmit, budou pacienti užívat s doušky vody Trospium chlorid s pomalým uvolňováním (Trospikan ® SR) 60 mg perorální kapsle jednou během prvních 24 hodin po přijetí na icu
|
Poté, co pacient znovu začne krmit, budou pacienti užívat s doušky vody Trospium chlorid s pomalým uvolňováním (Trospikan ® SR) 60 mg perorální kapsle jednou během prvních 24 hodin po přijetí na icu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina C (40 pacientů): nefarmakologická standard kontrolní skupiny péče
Nefarmakologická standard kontrolní skupiny péče, která nic nepodala
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence (ano/ne) a závažnost nepohodlí močového měchýře (CRBD) za 1,2,6,12,24 hodin po příjmu studie
Časové okno: Prvních 24 hodin po příjmu léků
|
Závažnost CRBD bude hodnocena a zaznamenána měřítkem 4-bodové závažnosti CRBD vyvinuté Agarwal et al jako následující:
|
Prvních 24 hodin po příjmu léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba fentanylu v mikrogramech (µg)
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
Celková potřeba fentanylu během 1. 24 hodin po podání studovaného léčiva v mikrogramech (µg/den)
|
Prvních 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) (0-10)
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
NPRS pro měření intenzity chirurgické bolesti.
Skládá se z 10 cm čáry se dvěma koncovými body reprezentujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“). NPRS bude hodnocena po 1,2,6,12,24 hodinách po podání studijních léků.
|
Prvních 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
|
Nežádoucí účinky studovaných léků
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
Patří mezi ně:
|
Prvních 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
|
Skóre sedace Ramsay
Časové okno: Po jedné hodině příjmu studie
|
Skóre sedace Ramsay [3]. Bude hodnoceno po hodině příjmu studijních léků Úroveň sedace skóre
|
Po jedné hodině příjmu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Gabapentin
- Trospium chlorid
Další identifikační čísla studie
- FMASU R37/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Datové sady použité a analyzované během současné studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost se skrýváním identity účastníků nebo jakýchkoli osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .