Gabapentin versus Trospiumchlorid zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden auf der Intensivstation
24. Juli 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Trospiumchlorid zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) auf der Intensivstation: eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie
Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) sind eine häufige Beschwerde nach einer Harnblasenkatheterisierung, die üblicherweise in der perioperativen Phase durchgeführt wird.
CRBD zeigt ähnliche Symptome wie eine überaktive Blase (OAB); Daher könnten Medikamente, die zur Behandlung von OAB eingesetzt werden, die Symptome von CRBD beeinflussen.
Trospiumchlorid und Gabapentin sind wirksam bei der Behandlung von Patienten mit OAB, selbst bei resistenten Fällen.
Wir werden die Wirksamkeit von oralem Trospium und Gabapentin zur Prävention von CRBD in der postoperativen Phase auf der Intensivstation bei Patienten bewerten und vergleichen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine intraoperative Katheterisierung der Harnblase benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Studie wird auf den Intensivstationen (ICU) der Universitätskliniken Ain Shams in Kairo, Ägypten, durchgeführt
- Nach zufriedenstellender Schmerzkontrolle und vollständiger Genesung auf der Postanästhesiestation (PACU) wird der Patient im Rahmen der postoperativen Versorgung nach elektiven spinalen Diskektomie-Operationen (zervikal, dorsal oder Lendenwirbelsäule) mit Entfernung des beschädigten Teils der Wirbelsäule auf die Intensivstation verlegt Bandscheibenvorfälle oder degenerierte Bandscheiben. Die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt aus medizinischen, chirurgischen oder anästhesiebezogenen Gründen.
- Über einen GE-Monitor werden standardmäßige Überwachungsgeräte mit dem Patienten verbunden, z. B. Elektrokardiogramm (EKG) für die Herzfrequenz (Schläge/Minute), Pulsoximetrie für (SPO2 in Prozent) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) (mmHg). Temperatur von Der Patient in Celsius (◦C), Zufallsblutzucker (mg/dl) und Urinausstoß (ml/Stunde) werden ebenfalls überwacht. Es werden auch standardmäßige postoperative Labortests durchgeführt.
- Nachdem der Patient gemäß den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) (ESPEN for Practical Guidelines Clinical Nutrition in Surgery, 2021) wieder mit der Nahrungsaufnahme zurechtkommt, werden die eingewilligten und eingeschriebenen achtzig Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden beiden zugeordnet Gruppen und orales Arzneimittel werden mit einem Schluck Wasser eingenommen:
- Gruppe G (40 Patienten): Gabapentin (GaptinR), 400 mg Kapsel zum Einnehmen
- Gruppe T (40 Patienten): Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (TrospikanR SR), 60 mg Kapsel zum Einnehmen
- Inzidenz und Schweregrad von CRBD werden anhand einer von Agarwal et al. entwickelten 4-Punkte-Schweregradskala 1,2,6,12,24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente beurteilt (Agarwal et al., 2006). Die Beurteilung der Schmerzstärke und -kontrolle erfolgt mithilfe der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) und der Messung des Gesamtbedarfs an Fentanyl in den ersten 24 Stunden in Mikrogramm (µg/Tag). Nebenwirkungen der Studienmedikamente werden aufgezeichnet und entsprechend behandelt, indem der Ramsay-Sedierungsscore verwendet wird, um den Sedierungsgrad eine Stunde nach der Einnahme der Studienmedikamente zu beurteilen (Ramsay et al., 1974).
- Die Patienten werden ihre überwachte Behandlung auf der Intensivstation fortsetzen, bis die Gründe für ihre Aufnahme auf der Intensivstation oder ihr Ende geklärt sind.
- Demografische Daten, Ursachen für die postoperative Versorgung auf der Intensivstation (medizinisch, chirurgisch oder anästhesiebezogen) sowie der Ort und die Anzahl der Wirbelsäulenoperationen (Halswirbelsäule, Rückenwirbelsäule, Lendenwirbelsäule) werden gesammelt und aufgezeichnet. Die gesammelten Studiendatenergebnisse werden überarbeitet und elektronisch aufgezeichnet in Datenblättern erfasst, codiert, tabellarisch dargestellt, analysiert und mit dem entsprechenden computergestützten Statistikpaketprogramm verarbeitet. Je nach Art der für jeden Parameter erhaltenen Daten wird eine geeignete statistische Analyse durchgeführt und ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt, um etwaige signifikante Unterschiede zwischen ihnen festzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III.
- Die Patienten müssen sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und benötigen eine Katheterisierung der Harnblase.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder Ablehnung des Patienten.
- Harnblasenpathologie wie überaktive Blase (Häufigkeit mehr als 3 Mal in der Nacht oder mehr als 8 Mal in 24 Stunden), Obstruktion des Blasenausflusses, Harnwegsinfektion oder bösartige Erkrankung
- Präoperative neurologische Blasen- und/oder Darmbeteiligung infolge einer Rückenmarkskompression.
- Chronischer Opioide-Einsatz bei chronischen Schmerzen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 30 ml/Minute
- Engwinkelglaukom
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gastrointestinale Obstruktionszustände wie schwere chronische Verstopfung oder Ileus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: -Gruppe G (40 Patienten): Gabapentin
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme begonnen hat, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 400 mg Gabapentin (Gaptin®) als orale Kapsel mit einem Schluck Wasser ein
|
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme begonnen hat, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 400 mg Gabapentin (Gaptin®) als orale Kapsel mit einem Schluck Wasser ein
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: -Gruppe T (40 Patienten): Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme zurechtkommt, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 60 mg Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (Trospikan ® SR) zum Einnehmen mit einem Schluck Wasser ein
|
Arzneimittel: Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (Trospikan ® SR), 60 mg Kapsel zum Einnehmen
Nachdem der Patient wieder mit der Nahrungsaufnahme zurechtkommt, nehmen die Patienten einmal in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation 60 mg Trospiumchlorid mit langsamer Freisetzung (Trospikan ® SR) zum Einnehmen mit einem Schluck Wasser ein
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe C (40 Patienten): Nicht-pharmakologischer Standard der Versorgungskontrollgruppe
Nicht-pharmakologischer Standard der Pflegekontrollgruppe, die nichts verabreicht haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz (Ja/Nein) und der Schweregrad von katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD) in 1,2,6,12,24 Stunden nach der Aufnahme der Studienmedikamente (CRBD)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Aufnahme der Studienmedikamente
|
Der Schweregrad der CRBD wird von einer von Agarwal et al. Entwickelten CRBD-4-Punkte-Schweregradskala bewertet und aufgezeichnet:
|
Erste 24 Stunden nach der Aufnahme der Studienmedikamente
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtbedarf an Fentanyl in Mikrogramm (µg)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
|
Gesamtbedarf an Fentanyl in den ersten 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikamente in Mikrogramm (µg/Tag)
|
Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0-10)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
|
NPRS zur Messung der chirurgischen Schmerzintensität.
Es besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). NPRS wird nach 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt nach der Einnahme der Studienmedikamente.
|
Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
|
|
Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
|
Dazu gehören:
|
Erste 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikamente
|
|
Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: Nach einer Stunde der Studienmedikamentenaufnahme
|
Ramsay Sedation Score [3]. Es wird nach einer Stunde der Studienmedikamentenaufnahme bewertet Score Sedation Level
|
Nach einer Stunde der Studienmedikamentenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Mohamed, MD, Ain Shames University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Urologische Wirkstoffe
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Gabapentin
- Trospiumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R37/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind beim entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage mit der Versteckung der Identitäten von Teilnehmern oder personenbezogenen Daten verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .