慢性閉塞性肺疾患における経口ドキソフィリンとプロカテロールの気管支拡張効果：ランダム化クロスオーバー研究
2025年1月16日 更新者：Narongkorn Saiphoklang, MD、Thammasat University
この臨床試験の目的は、ドキソフィリンとプロカテロールが安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療に有効かどうかを判断することです。 また、両方の薬の安全性も評価します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ドキソフィリンは、COPD参加者においてプロカテロールと同等の気管支拡張効果を示しますか?
- 参加者はドキソフィリンとプロカテロールを服用する際にどのような医学的問題を経験しますか?」
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化クロスオーバー研究です。
疾患が安定している40歳以上のCOPD患者が含まれていた。
各患者は、ドキソフィリンまたはプロカテロールのいずれかで 4 週間の治療を受け、その後 2 週間の休薬期間を経て、もう一方の薬剤で 4 週間の治療を受けました。
呼吸器症状は、修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールおよび COPD 評価検査 (CAT) によって評価されました。
肺機能は、気管支拡張薬検査を伴うスパイロメトリーによって評価され、有害事象が記録された。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FVC の 25 ～ 75% での努力呼気流量 (FEF25 ～ 75) を含む肺活量測定データも収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pathumthani
-
Klongluang、Pathumthani、タイ、12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺活量測定により COPD 診断が確認された (気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 70%)
- 40歳以上
- 10箱年以上喫煙している
- 気管支拡張薬後 FEV1 < 80%
除外基準:
- 3か月以内のCOPD増悪歴
- 6週間以内の経口または静脈内コルチコステロイド治療
- 経口気管支拡張薬 ランダム化前1週間以内にドキソフィリン、テオフィリン、プロカテロール、またはサルブタモール
- 喘息
- 気管切開、侵襲的または非侵襲的機械換気
- 肺活量測定または6分間歩行テストを実行できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドキソフィリンアーム
ドキソフィリン 400 mg を 1 日 2 回、4 週間経口投与
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各患者は、ドキソフィリンまたはプロカテロールのいずれかで 4 週間の治療を受け、その後 2 週間の休薬期間を経て、もう一方の薬剤で 4 週間の治療を受けました。
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アクティブコンパレータ：プロカテロールアーム
プロカテロール 50 mcg を 1 日 2 回、4 週間経口投与
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各患者は、ドキソフィリンまたはプロカテロールのいずれかで 4 週間の治療を受け、その後 2 週間の休薬期間を経て、もう一方の薬剤で 4 週間の治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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気管支拡張薬後 FEV1
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ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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気管支拡張薬後 FVC
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ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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FVC の 25 ～ 75% での努力性呼気流量 (FEF25 ～ 75)
時間枠：ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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気管支拡張薬後 FEF25-75
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ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された医学研究評議会 (mMRC) スコア
時間枠：ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ランダム化日（0 週目）、研究の 4 週目、6 週目、および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narongkorn Saiphoklang, MD、Thammasat University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-IM-0-235/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) とドキュメントは、公開後すぐに 2 年間共有できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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