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Bronchodilatatorische Wirkung von oralem Doxofyllin und Procaterol bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte Crossover-Studie

16. Januar 2025 aktualisiert von: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Doxofyllin und Procaterol bei der Behandlung von Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wirksam sind. Außerdem wird die Sicherheit beider Medikamente bewertet.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zeigt Doxofyllin bei COPD-Teilnehmern eine vergleichbare bronchodilatatorische Wirkung wie Procaterol?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Doxofyllin und Procaterol?“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Eingeschlossen wurden COPD-Patienten ab 40 Jahren mit stabiler Erkrankung. Jeder Patient erhielt eine vierwöchige Behandlung entweder mit Doxofyllin oder Procaterol, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und anschließend einer vierwöchigen Behandlung mit dem anderen Arzneimittel. Die Atemwegssymptome wurden anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) und des COPD Assessment Test (CAT) beurteilt. Die Lungenfunktionen wurden durch Spirometrie mit Bronchodilatatortests beurteilt und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet. Spirometriedaten einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 % des FVC (FEF25–75) wurden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose durch Spirometrie bestätigt (FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 %)
  • 40 Jahre oder älter
  • Rauchen 10 Packungsjahre oder mehr
  • Postbronchodilatator FEV1 < 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten
  • Orale oder intravenöse Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Wochen
  • Orale Bronchodilatatoren, z.B. Doxofyllin, Theophyllin, Procaterol oder Salbutamol innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  • Asthma
  • Tracheotomie, invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung
  • Unfähigkeit, eine Spirometrie oder einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxofyllin-Arm
Doxofyllin 400 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Doxofyllin
Jeder Patient erhielt eine vierwöchige Behandlung entweder mit Doxofyllin oder Procaterol, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und anschließend einer vierwöchigen Behandlung mit dem anderen Arzneimittel.
Aktiver Komparator: Procaterol-Arm
Procaterol 50 µg oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Procaterol
Jeder Patient erhielt eine vierwöchige Behandlung entweder mit Doxofyllin oder Procaterol, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und anschließend einer vierwöchigen Behandlung mit dem anderen Arzneimittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Postbronchodilatator FEV1
Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Postbronchodilatator FVC
Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Forcierter exspiratorischer Fluss bei 25–75 % der FVC (FEF25–75)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Postbronchodilatator FEF25-75
Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Medical Research Council (mMRC)-Score
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Am Tag der Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und Woche 8 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und Dokumente stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 2 Jahren zur Weitergabe zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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