Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхолитический эффект перорального доксофиллина и прокатерола при хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное перекрестное исследование

16 января 2025 г. обновлено: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Цель этого клинического исследования — определить, эффективны ли доксофиллин и прокатерол при лечении пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Он также оценит безопасность обоих препаратов.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Демонстрирует ли доксофиллин бронхолитический эффект, сравнимый с эффектом прокатерола, у участников ХОБЛ?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме доксофиллина и прокатерола?»

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование. В исследование были включены пациенты с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше со стабильным заболеванием. Каждый пациент получал 4 недели лечения доксофиллином или прокатеролом с последующим 2-недельным периодом вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом. Респираторные симптомы оценивались с помощью модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) и теста оценки ХОБЛ (CAT). Легочные функции оценивали с помощью спирометрии с бронхолитическим тестом и регистрировали нежелательные явления. Также были собраны данные спирометрии, включая объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1), форсированную жизненную емкость легких (FVC) и поток форсированного выдоха при 25–75% FVC (FEF25–75).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ подтвержден спирометрией (ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилятаторов <70%)
  • Возраст 40 лет и старше
  • Курение 10 пачек лет и более
  • Постбронхолитический ОФВ1 < 80%

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ в анамнезе в течение 3 месяцев.
  • Пероральное или внутривенное лечение кортикостероидами в течение 6 недель.
  • Пероральные бронходилятаторы, например доксофиллин, теофиллин, прокатерол или сальбутамол в течение 1 недели до рандомизации
  • Астма
  • Трахеостомия, инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких
  • Невозможность выполнить спирометрию или тест 6-минутной ходьбы.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксофиллин рука
Доксофиллин 400 мг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Доксофиллин
Каждый пациент получал 4 недели лечения доксофиллином или прокатеролом с последующим 2-недельным периодом вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом.
Активный компаратор: Прокатерол рука
Прокатерол 50 мкг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Прокатерол
Каждый пациент получал 4 недели лечения доксофиллином или прокатеролом с последующим 2-недельным периодом вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Постбронходилятатор ОФВ1
В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Постбронходилятатор ФЖЕЛ
В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Поток форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Постбронходилататор ФЭФ25-75
В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
В день рандомизации (0-я неделя), 4-я, 6-я и 8-я недели исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные индивидуальных участников (IPD) и документы будут доступны для обмена сразу после публикации в течение 2 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться