Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen doksofylliinin ja prokaterolin keuhkoputkia laajentava vaikutus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko doksofylliini ja prokateroli tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Se arvioi myös molempien lääkkeiden turvallisuuden.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko doksofylliinillä verrattavissa keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta prokateroliin COPD-potilailla?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat, kun he käyttävät doksofylliiniä ja prokaterolia?"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus. Mukaan otettiin 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla oli vakaa sairaus. Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa joko doksofylliinillä tai prokaterolilla, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon hoito toisella lääkkeellä. Hengityselinten oireet arvioitiin modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla ja COPD Assessment Test -testillä (CAT). Keuhkojen toiminnot arvioitiin spirometrialla keuhkoputkia laajentavalla testillä, ja haittatapahtumat kirjattiin. Kerättiin myös spirometriatietoja, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % FVC:stä (FEF25-75).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 %)
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Tupakointi 10 pakkausvuotta tai enemmän
  • Postbronkodilaattori FEV1 < 80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n pahenemisen historia 3 kuukauden sisällä
  • Oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidihoito 6 viikon kuluessa
  • Suun kautta otettavat bronkodilaattorit, esim. doksofylliiniä, teofylliiniä, prokaterolia tai salbutamolia viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Astma
  • Trakeostomia, invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  • Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa tai 6 minuutin kävelytestiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksofylliinivarsi
Doksofylliini 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Lääke: Doksofylliini
Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa joko doksofylliinillä tai prokaterolilla, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon hoito toisella lääkkeellä.
Active Comparator: Procaterol käsi
Procaterol 50 mikrogrammaa suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Procaterol
Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa joko doksofylliinillä tai prokaterolilla, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon hoito toisella lääkkeellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Postbronkodilataattori FEV1
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Postbronchodilatator FVC
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 %:lla FVC:stä (FEF25-75)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Postkeuhkoputkia laajentava lääke FEF25-75
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Medical Research Council (mMRC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Päätutkija: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja asiakirjat ovat jaettavissa heti julkaisemisen jälkeen 2 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa