- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346691
Oraalisen doksofylliinin ja prokaterolin keuhkoputkia laajentava vaikutus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko doksofylliini ja prokateroli tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Se arvioi myös molempien lääkkeiden turvallisuuden.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko doksofylliinillä verrattavissa keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta prokateroliin COPD-potilailla?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat, kun he käyttävät doksofylliiniä ja prokaterolia?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus.
Mukaan otettiin 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla oli vakaa sairaus.
Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa joko doksofylliinillä tai prokaterolilla, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon hoito toisella lääkkeellä.
Hengityselinten oireet arvioitiin modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla ja COPD Assessment Test -testillä (CAT).
Keuhkojen toiminnot arvioitiin spirometrialla keuhkoputkia laajentavalla testillä, ja haittatapahtumat kirjattiin.
Kerättiin myös spirometriatietoja, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % FVC:stä (FEF25-75).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 %)
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Tupakointi 10 pakkausvuotta tai enemmän
- Postbronkodilaattori FEV1 < 80 %
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n pahenemisen historia 3 kuukauden sisällä
- Oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidihoito 6 viikon kuluessa
- Suun kautta otettavat bronkodilaattorit, esim. doksofylliiniä, teofylliiniä, prokaterolia tai salbutamolia viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Astma
- Trakeostomia, invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa tai 6 minuutin kävelytestiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Doksofylliinivarsi
Doksofylliini 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
|
Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa joko doksofylliinillä tai prokaterolilla, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon hoito toisella lääkkeellä.
|
Active Comparator: Procaterol käsi
Procaterol 50 mikrogrammaa suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa joko doksofylliinillä tai prokaterolilla, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon hoito toisella lääkkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Postbronkodilataattori FEV1
|
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Postbronchodilatator FVC
|
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 %:lla FVC:stä (FEF25-75)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Postkeuhkoputkia laajentava lääke FEF25-75
|
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokattu Medical Research Council (mMRC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Tutkimuksen satunnaistamispäivänä (viikko 0), viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Procaterol
- Doksofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-0-235/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja asiakirjat ovat jaettavissa heti julkaisemisen jälkeen 2 vuoden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia