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Effetto broncodilatatore della doxofillina orale e del procaterolo nella malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio crossover randomizzato

16 gennaio 2025 aggiornato da: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la doxofillina e il procaterolo sono efficaci nel trattamento di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica stabile (BPCO). Valuterà inoltre la sicurezza di entrambi i farmaci.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La doxofillina dimostra un effetto broncodilatatore paragonabile al procaterolo nei partecipanti alla BPCO?
  • Quali problemi medici sperimentano i partecipanti quando assumono doxofillina e procaterolo?"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover randomizzato. Sono stati inclusi pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni con malattia stabile. Ciascun paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con doxofillina o procaterolo seguite da un periodo di washout di 2 settimane e poi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco. I sintomi respiratori sono stati valutati mediante la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) e il COPD Assessment Test (CAT). Le funzioni polmonari sono state valutate mediante spirometria con test broncodilatatori e sono stati registrati gli eventi avversi. Sono stati raccolti anche i dati spirometrici, inclusi il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il flusso espiratorio forzato al 25-75% di FVC (FEF25-75).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%)
  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Fumare 10 pacchetti all'anno o più
  • FEV1 postbroncodilatatore < 80%

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di riacutizzazione della BPCO entro 3 mesi
  • Trattamento con corticosteroidi per via orale o endovenosa entro 6 settimane
  • Broncodilatatori orali, ad es. doxofillina, teofillina, procaterolo o salbutamolo entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Asma
  • Tracheotomia, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • Impossibilità di eseguire la spirometria o il test del cammino di 6 minuti
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di doxofillina
Doxofillina 400 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Doxofillina
Ciascun paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con doxofillina o procaterolo seguite da un periodo di washout di 2 settimane e poi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco.
Comparatore attivo: Braccio Procaterolo
Procaterol 50 mcg orale due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Procaterolo
Ciascun paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con doxofillina o procaterolo seguite da un periodo di washout di 2 settimane e poi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
FEV1 postbroncodilatatore
Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
FVC postbroncodilatatrice
Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
Flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
Postbroncodilatatore FEF25-75
Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Il giorno della randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i documenti dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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