Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchodilatační účinek perorálního doxofylinu a prokaterolu u chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná zkřížená studie

3. dubna 2024 aktualizováno: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou doxofyllin a prokaterol účinné při léčbě pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Posoudí také bezpečnost obou léků.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vykazuje doxofyllin u účastníků CHOPN srovnatelný bronchodilatační účinek jako prokaterol?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání doxofylinu a prokaterolu?"

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná zkřížená studie. Byli zahrnuti pacienti s CHOPN ve věku 40 let nebo starší se stabilním onemocněním. Každý pacient dostával 4 týdny léčby buď doxofylinem nebo prokaterolem, po nichž následovalo 2týdenní vymývací období a poté 4 týdny léčby druhým lékem. Respirační symptomy byly hodnoceny modifikovanou škálou dušnosti Medical Research Council (mMRC) a COPD Assessment Test (CAT). Plicní funkce byly hodnoceny spirometrií s bronchodilatačním testováním a byly zaznamenány nežádoucí účinky. Byla také shromážděna spirometrická data včetně objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a průtoku usilovného výdechu při 25–75 % FVC (FEF25–75).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 %)
  • Ve věku 40 let nebo starší
  • Kouření 10 balených let a více
  • Postbronchodilatační FEV1 < 80 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza exacerbace CHOPN do 3 měsíců
  • Léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy do 6 týdnů
  • Perorální bronchodilatátory, např. doxofylin, teofylin, prokaterol nebo salbutamol do 1 týdne před randomizací
  • Astma
  • Tracheostomie, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace
  • Neschopnost provést spirometrii nebo 6minutový test chůze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno doxofylinu
Doxofyllin 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Doxofyllin
Každý pacient dostával 4 týdny léčby buď doxofylinem nebo prokaterolem, po nichž následovalo 2týdenní vymývací období a poté 4 týdny léčby druhým lékem.
Aktivní komparátor: Prokaterolové rameno
Procaterol 50 mcg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Prokaterol
Každý pacient dostával 4 týdny léčby buď doxofylinem nebo prokaterolem, po nichž následovalo 2týdenní vymývací období a poté 4 týdny léčby druhým lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Postbronchodilatační FEV1
V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Postbronchodilatační FVC
V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Nucený výdechový průtok při 25–75 % FVC (FEF25–75)
Časové okno: V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Postbronchodilatancia FEF25-75
V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
V den randomizace (týden 0), týden 4, týden 6 a týden 8 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a dokumenty budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění po dobu 2 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit