Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkodilaterende effekt av oral doksofyllin og procaterol ved kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert crossover-studie

16. januar 2025 oppdatert av: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om doxofylline og procaterol er effektive i behandling av pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Den vil også vurdere sikkerheten til begge legemidlene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Viser doxofylline en bronkodilaterende effekt som kan sammenlignes med procaterol hos KOLS-deltakere?
  • Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de tar doksofyllin og procaterol?"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert crossover-studie. KOLS-pasienter i alderen 40 år eller eldre med stabil sykdom ble inkludert. Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten doksofyllin eller procaterol etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre legemidlet. Luftveissymptomer ble vurdert ved hjelp av modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala og COPD Assessment Test (CAT). Lungefunksjoner ble vurdert ved spirometri med bronkodilatatortesting, og bivirkninger ble registrert. Spirometridata inkludert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC (FEF25-75) ble også samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose bekreftet ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • 40 år eller eldre
  • Røyker 10 pakkeår eller mer
  • Postbronkodilatator FEV1 < 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med KOLS-forverring innen 3 måneder
  • Oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling innen 6 uker
  • Orale bronkodilatatorer f.eks. doxofyllin, teofyllin, procaterol eller salbutamol innen 1 uke før randomisering
  • Astma
  • Trakeostomi, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Manglende evne til å utføre spirometri eller 6-minutters gangtest
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxofylline arm
Doxofylline 400 mg oral to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Doxofyllin
Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten doksofyllin eller procaterol etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre legemidlet.
Aktiv komparator: Procaterol arm
Procaterol 50 mcg oral to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Procaterol
Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten doksofyllin eller procaterol etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre legemidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Postbronkodilator FEV1
På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Postbronkodilator FVC
På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25–75 % av FVC (FEF25–75)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Postbronkodilator FEF25-75
På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret score for Medical Research Council (mMRC).
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
På randomiseringsdagen (uke 0), uke 4, uke 6 og uke 8 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) og dokumenter vil være tilgjengelige for deling umiddelbart etter publisering i en periode på 2 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere