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Effet bronchodilatateur de la doxofylline et du procatérol par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude croisée randomisée

16 janvier 2025 mis à jour par: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la doxofylline et le procatérol sont efficaces dans le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable. Il évaluera également la sécurité des deux médicaments.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La doxofylline démontre-t-elle un effet bronchodilatateur comparable à celui du procatérol chez les participants atteints de BPCO ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils prennent de la doxofylline et du procatérol ? »

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude croisée randomisée. Les patients BPCO âgés de 40 ans ou plus et présentant une maladie stable ont été inclus. Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec de la doxofylline ou du procatérol, suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de 4 semaines de traitement avec l'autre médicament. Les symptômes respiratoires ont été évalués par l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) et par le test d'évaluation de la BPCO (CAT). Les fonctions pulmonaires ont été évaluées par spirométrie avec test de bronchodilatateur et les événements indésirables ont été enregistrés. Des données de spirométrie, notamment le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF) et le débit expiratoire forcé à 25-75 % de la CVF (FEF25-75) ont également été collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie (VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %)
  • Âgé de 40 ans ou plus
  • Fumer pendant 10 paquets-années ou plus
  • VEMS postbronchodilatateur < 80 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exacerbation de la BPCO dans les 3 mois
  • Corticothérapie orale ou intraveineuse dans les 6 semaines
  • Bronchodilatateurs oraux, par ex. doxofylline, théophylline, procatérol ou salbutamol dans la semaine précédant la randomisation
  • Asthme
  • Trachéotomie, ventilation mécanique invasive ou non invasive
  • Incapacité d'effectuer une spirométrie ou un test de marche de 6 minutes
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras doxofylline
Doxofylline 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Doxofylline
Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec de la doxofylline ou du procatérol, suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de 4 semaines de traitement avec l'autre médicament.
Comparateur actif: Bras procatérol
Procatérol 50 mcg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Procatérol
Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec de la doxofylline ou du procatérol, suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de 4 semaines de traitement avec l'autre médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Postbronchodilatateur FEV1
Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
CVF post-bronchodilatateur
Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Débit expiratoire forcé à 25-75 % de la CVF (FEF25-75)
Délai: Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Postbronchodilatateur FEF25-75
Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score modifié du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Les scores vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un pire résultat
Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude
Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat
Le jour de la randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et semaine 8 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents seront disponibles pour partage immédiatement après la publication pendant une période de 2 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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