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만성 폐쇄성 폐질환에서 경구용 Doxofylline과 Procaterol의 기관지 확장 효과: 무작위 교차 연구

2025년 1월 16일 업데이트: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

이 임상 시험의 목표는 독소필린과 프로카테롤이 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한 두 약물의 안전성도 평가할 예정입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Doxofylline은 COPD 참가자에게 프로카테롤과 비슷한 기관지 확장 효과를 나타냅니까?
  • 독소필린과 프로카테롤을 복용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험합니까?"

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위 교차 연구입니다. 안정 질환을 앓고 있는 40세 이상의 COPD 환자가 포함되었습니다. 각 환자는 독소필린이나 프로카테롤로 4주간 치료를 받은 후 2주간의 휴약 기간을 거친 후 다른 약물로 4주간 치료를 받았습니다. 호흡기 증상은 mMRC(modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도와 COPD 평가 테스트(CAT)를 통해 평가했습니다. 기관지 확장제 테스트와 함께 폐활량 측정법으로 폐 기능을 평가하고 부작용을 기록했습니다. 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FVC의 25~75% 강제 호기 흐름(FEF25~75)을 포함한 폐활량 측정 데이터도 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, 태국, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐활량 측정법으로 확인된 COPD 진단(기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC < 70%)
  • 40세 이상
  • 10갑년 이상 흡연
  • 기관지 확장제 후 FEV1 < 80%

제외 기준:

  • 3개월 이내 COPD 악화 병력
  • 6주 이내에 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 치료
  • 경구용 기관지 확장제. 무작위 배정 전 1주 이내에 독소필린, 테오필린, 프로카테롤 또는 살부타몰
  • 천식
  • 기관 절개술, 침습적 또는 비침습적 기계적 환기
  • 폐활량 측정 또는 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소필린 팔
Doxofylline 400mg을 4주 동안 하루 2회 경구 투여
의약품: 독소필린
각 환자는 독소필린이나 프로카테롤로 4주간 치료를 받은 후 2주간의 휴약 기간을 거친 후 다른 약물로 4주간 치료를 받았습니다.
활성 비교기: 프로카테롤 팔
프로카테롤 50mcg을 4주 동안 하루 2회 경구 투여
의약품: 프로카테롤
각 환자는 독소필린이나 프로카테롤로 4주간 치료를 받은 후 2주간의 휴약 기간을 거친 후 다른 약물로 4주간 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
기관지 확장제 FEV1
무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
강제 폐활량(FVC)
기간: 무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
기관지확장후 FVC
무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
FVC(FEF25-75)의 25-75%에서 강제 호기 흐름
기간: 무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
기관지확장후 FEF25-75
무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 점수
기간: 무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위 배정일(0주차), 연구 4주차, 6주차, 8주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 수석 연구원: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-IM-0-235/66

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예

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아니

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