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Efeito broncodilatador da doxofilina oral e procaterol na doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo cruzado randomizado

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a doxofilina e o procaterol são eficazes no tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável (DPOC). Também avaliará a segurança de ambos os medicamentos.

As principais questões que pretende responder são:

  • A doxofilina demonstra um efeito broncodilatador comparável ao procaterol em participantes com DPOC?
  • Que problemas médicos os participantes enfrentam ao tomar doxofilina e procaterol?”

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado randomizado. Foram incluídos pacientes com DPOC com 40 anos ou mais e doença estável. Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com doxofilina ou procaterol, seguido por um período de eliminação de 2 semanas e, em seguida, 4 semanas de tratamento com o outro medicamento. Os sintomas respiratórios foram avaliados pela escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) e pelo COPD Assessment Test (CAT). As funções pulmonares foram avaliadas por espirometria com teste broncodilatador e eventos adversos foram registrados. Dados espirométricos incluindo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e fluxo expiratório forçado de 25-75% da CVF (FEF25-75) também foram coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria (VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%)
  • Com 40 anos ou mais
  • Fumar 10 anos-maço ou mais
  • VEF1 pós-broncodilatador < 80%

Critério de exclusão:

  • História de exacerbação da DPOC dentro de 3 meses
  • Tratamento com corticosteróide oral ou intravenoso dentro de 6 semanas
  • Broncodilatadores orais, por ex. doxofilina, teofilina, procaterol ou salbutamol dentro de 1 semana antes da randomização
  • Asma
  • Traqueostomia, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
  • Incapacidade de realizar espirometria ou teste de caminhada de 6 minutos
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de doxofilina
Doxofilina 400 mg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Doxofilina
Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com doxofilina ou procaterol, seguido por um período de eliminação de 2 semanas e depois 4 semanas de tratamento com o outro medicamento.
Comparador Ativo: Braço de procaterol
Procaterol 50 mcg oral duas vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Procaterol
Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento com doxofilina ou procaterol, seguido por um período de eliminação de 2 semanas e, em seguida, 4 semanas de tratamento com o outro medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
VEF1 pós-broncodilatador
No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
CVF pós-broncodilatador
No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
Fluxo expiratório forçado em 25-75% da CVF (FEF25-75)
Prazo: No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
Pós-broncodilatador FEF25-75
No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
No dia da randomização (semana 0), semana 4, semana 6 e semana 8 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e os documentos estarão disponíveis para compartilhamento imediatamente após a publicação por um período de 2 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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