Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális doxofillin és prokaterol hörgőtágító hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben: Randomizált keresztezett vizsgálat

2025. január 16. frissítette: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a doxofillin és a prokaterol hatékonyak-e a stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésében. Ezenkívül értékelni fogja mindkét gyógyszer biztonságosságát.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A doxofillin a prokaterolhoz hasonló hörgőtágító hatást mutat a COPD-ben részt vevők körében?
  • Milyen egészségügyi problémákkal szembesülnek a résztvevők a doxofillin és a prokaterol szedése közben?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált keresztezett vizsgálat. 40 éves vagy idősebb, stabil betegségben szenvedő COPD-s betegeket is bevontak. Minden beteg 4 hetes kezelést kapott doxofillinnel vagy prokaterollal, ezt követte egy 2 hetes kiürülési periódus, majd 4 hetes kezelést a másik gyógyszerrel. A légúti tüneteket módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálával és COPD értékelési teszttel (CAT) értékelték. A tüdőfunkciókat spirometriával, hörgőtágító teszttel értékelték, és feljegyezték a nemkívánatos eseményeket. Spirometriai adatokat is gyűjtöttünk, beleértve a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodpercben (FEV1), a kényszerített vitálkapacitást (FVC) és a kényszerített kilégzési áramlást az FVC 25-75%-ánál (FEF25-75).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spirometriával igazolt COPD diagnózis (hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70%)
  • 40 éves vagy idősebb
  • Dohányzás 10 csomagéven keresztül vagy tovább
  • Postbronchodilatator FEV1 < 80%

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció kórtörténetében 3 hónapon belül
  • Orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés 6 héten belül
  • Orális hörgőtágítók pl. doxofillin, teofillin, prokaterol vagy szalbutamol 1 héten belül a randomizálás előtt
  • Asztma
  • Tracheostomia, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés
  • Képtelenség spirometriás vagy 6 perces séta teszt elvégzésére
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxofillin kar
Doxofillin 400 mg szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Doxofillin
Minden beteg 4 hetes kezelést kapott doxofillinnel vagy prokaterollal, ezt követte egy 2 hetes kiürülési periódus, majd 4 hetes kezelést a másik gyógyszerrel.
Aktív összehasonlító: Prokaterol kar
Procaterol 50 mcg szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Procaterol
Minden beteg 4 hetes kezelést kapott doxofillinnel vagy prokaterollal, ezt követte egy 2 hetes kiürülési periódus, majd 4 hetes kezelést a másik gyógyszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
Postbronchodilatator FEV1
A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
Postbronchodilatator FVC
A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
Kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25-75%-ánál (FEF25-75)
Időkeret: A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
Postbronchodilatator FEF25-75
A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Medical Research Council (mMRC) pontszám
Időkeret: A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
A randomizálás napján (0. hét), a vizsgálat 4., 6. és 8. hetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és dokumentumok a közzétételt követően azonnal megoszthatók 2 évig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel