口服多索茶碱和丙卡特罗对慢性阻塞性肺疾病的支气管扩张作用：随机交叉研究
2025年1月16日 更新者：Narongkorn Saiphoklang, MD、Thammasat University
该临床试验的目的是确定多索茶碱和丙卡特罗是否能有效治疗稳定期慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。 它还将评估这两种药物的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 在慢性阻塞性肺病（COPD）参与者中，多索茶碱是否表现出与丙卡特罗相当的支气管扩张作用？
- 参与者在服用多索茶碱和丙卡特罗时会遇到哪些医疗问题？”
研究概览
详细说明
本研究是一项随机交叉研究。
年龄在 40 岁或以上、病情稳定的 COPD 患者也被纳入其中。
每位患者接受 4 周的多索茶碱或丙卡特罗治疗，然后是 2 周的清除期，然后使用另一种药物治疗 4 周。
通过改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表和慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 评估呼吸道症状。
通过肺量计和支气管扩张剂测试评估肺功能，并记录不良事件。
还收集了肺活量测定数据，包括 1 秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和 FVC 25-75% 时的用力呼气流量 (FEF25-75)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Klongluang、Pathumthani、泰国、12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过肺活量测定证实 COPD 诊断（支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%）
- 40岁以上
- 吸烟10包年或以上
- 支气管扩张后 FEV1 < 80%
排除标准：
- 3个月内有COPD恶化史
- 6周内口服或静脉注射皮质类固醇治疗
- 口服支气管扩张剂，例如 随机分组前 1 周内使用过多索茶碱、茶碱、丙卡特罗或沙丁胺醇
- 哮喘
- 气管切开术、有创或无创机械通气
- 无法进行肺活量测定或 6 分钟步行测试
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多索茶碱臂
多索茶碱 400 mg 口服，每日两次，持续 4 周
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每位患者接受 4 周的多索茶碱或丙卡特罗治疗，然后是 2 周的清除期，然后使用另一种药物治疗 4 周。
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有源比较器：丙卡特罗臂
丙卡特罗 50 mcg 口服，每日两次，持续 4 周
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每位患者接受 4 周的多索茶碱或丙卡特罗治疗，然后是 2 周的清除期，然后使用另一种药物治疗 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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支气管扩张剂 FEV1
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在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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支气管扩张后用力肺活量
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在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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用力呼气流量为 FVC 的 25-75% (FEF25-75)
大体时间：在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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支气管后扩张剂 FEF25-75
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在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 分数
大体时间：在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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分数范围从 0 到 4，分数越高表明结果越差
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在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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分数范围为 0 到 40，分数越高表示结果越差
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在随机化当天（第 0 周）、研究的第 4 周、第 6 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narongkorn Saiphoklang, MD、Thammasat University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTU-EC-IM-0-235/66
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 和文件将在发布后立即可供共享，为期 2 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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