Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie rozszerzające oskrzela doustnej doksofiliny i prokaterolu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: randomizowane badanie krzyżowe

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy doksofilina i prokaterol są skuteczne w leczeniu pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Oceni także bezpieczeństwo obu leków.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy u pacjentów z POChP doksofilina wykazuje działanie rozszerzające oskrzela porównywalne do prokaterolu?
  • Jakie problemy zdrowotne odczuwają uczestnicy biorący doksofilinę i prokaterol?”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym. Do badania włączono pacjentów z POChP w wieku 40 lat i starszych, ze stabilną chorobą. Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia doksofiliną lub prokaterolem, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia innym lekiem. Objawy ze strony układu oddechowego oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) i testu oceny POChP (CAT). Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii z badaniem leków rozszerzających oskrzela i rejestrowano zdarzenia niepożądane. Zebrano także dane spirometryczne obejmujące natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i natężony przepływ wydechowy na poziomie 25–75% FVC (FEF25–75).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrią (FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%)
  • Wiek 40 lat i więcej
  • Palenie 10 paczkolat lub więcej
  • Po leku rozszerzającym oskrzela FEV1 < 80%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaostrzeń POChP w ciągu 3 miesięcy
  • Doustne lub dożylne leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 tygodni
  • Doustne leki rozszerzające oskrzela, np. doksofilina, teofilina, prokaterol lub salbutamol w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Astma
  • Tracheostomia, inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Niemożność wykonania spirometrii lub testu 6-minutowego marszu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z doksofiliną
Doksofilina 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Doksofilina
Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia doksofiliną lub prokaterolem, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia innym lekiem.
Aktywny komparator: Ramię prokaterolowe
Prokaterol 50 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Prokaterol
Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia doksofiliną lub prokaterolem, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia innym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1
W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Po leku rozszerzającym oskrzela FVC
W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25–75% FVC (FEF25–75)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Lek rozszerzający oskrzela FEF25-75
W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W dniu randomizacji (tydzień 0), w tygodniu 4., tygodniu 6. i tygodniu 8. badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) oraz dokumenty będą dostępne do udostępnienia bezpośrednio po publikacji przez okres 2 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj