Efecto broncodilatador de la doxofilina oral y el procaterol en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio cruzado aleatorizado
16 de enero de 2025 actualizado por: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la doxofilina y el procaterol son eficaces en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable. También evaluará la seguridad de ambos fármacos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La doxofilina demuestra un efecto broncodilatador comparable al procaterol en participantes con EPOC?
- ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes al tomar doxofilina y procaterol?"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado aleatorio.
Se incluyeron pacientes con EPOC de 40 años o más con enfermedad estable.
Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con doxofilina o procaterol seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego 4 semanas de tratamiento con el otro fármaco.
Los síntomas respiratorios se evaluaron mediante la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) y la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Las funciones pulmonares se evaluaron mediante espirometría con pruebas broncodilatadoras y se registraron los eventos adversos.
También se recopilaron datos de espirometría que incluyen el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio forzado al 25-75 % de FVC (FEF25-75).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathumthani
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Klongluang, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (FEV1/FVC post-broncodilatador < 70%)
- 40 años o más
- Fumar 10 paquetes-año o más
- FEV1 postbroncodilatador < 80%
Criterio de exclusión:
- Historia de exacerbación de la EPOC dentro de los 3 meses
- Tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos dentro de las 6 semanas.
- Broncodilatadores orales, p.e. doxofilina, teofilina, procaterol o salbutamol dentro de la semana anterior a la aleatorización
- Asma
- Traqueotomía, ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
- Incapacidad para realizar una espirometría o una prueba de caminata de 6 minutos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de doxofilina
Doxofilina 400 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas
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Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con doxofilina o procaterol seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego 4 semanas de tratamiento con el otro fármaco.
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Comparador activo: Brazo de procaterol
Procaterol 50 mcg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas
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Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con doxofilina o procaterol seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego 4 semanas de tratamiento con el otro fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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FEV1 posbroncodilatador
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El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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FVC posbroncodilatador
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El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Flujo espiratorio forzado al 25-75% de la FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Postbroncodilatador FEF25-75
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El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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El día de la aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y semana 8 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Simpaticomiméticos
- Agentes antitusivos
- Doxofilina
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-0-235/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y documentos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles para compartir inmediatamente después de la publicación durante un período de 2 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .