Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchodilatatoreffect van orale doxofylline en procaterol bij chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde cross-overstudie

16 januari 2025 bijgewerkt door: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of doxofylline en procaterol effectief zijn bij de behandeling van patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD). Het zal ook de veiligheid van beide geneesmiddelen beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Toont doxofylline een vergelijkbaar bronchodilaterend effect als procaterol bij COPD-deelnemers?
  • Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het gebruik van doxofylline en procaterol?"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studie. COPD-patiënten van 40 jaar of ouder met stabiele ziekte werden geïncludeerd. Elke patiënt kreeg 4 weken behandeling met doxofylline of procaterol, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, en daarna 4 weken behandeling met het andere geneesmiddel. Ademhalingssymptomen werden beoordeeld aan de hand van de aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC) en de COPD Assessment Test (CAT). De longfuncties werden beoordeeld door middel van spirometrie met bronchusverwijdertests, en bijwerkingen werden geregistreerd. Er werden ook spirometriegegevens verzameld, waaronder geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerde uitademingsstroom bij 25-75% van de FVC (FEF25-75).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose bevestigd door spirometrie (post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70%)
  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Roken van 10 pakjaren of meer
  • Postbronchodilatator FEV1 < 80%

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie binnen 3 maanden
  • Orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden binnen 6 weken
  • Orale bronchusverwijders, b.v. doxofylline, theofylline, procaterol of salbutamol binnen 1 week vóór randomisatie
  • Astma
  • Tracheostomie, invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie
  • Onvermogen om spirometrie of 6 minuten looptest uit te voeren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxofylline-arm
Doxofylline 400 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Doxofylline
Elke patiënt kreeg 4 weken behandeling met doxofylline of procaterol, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, en daarna 4 weken behandeling met het andere geneesmiddel.
Actieve vergelijker: Procaterol-arm
Procaterol 50 mcg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Procaterol
Elke patiënt kreeg 4 weken behandeling met doxofylline of procaterol, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, en daarna 4 weken behandeling met het andere geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Postbronchodilatator FEV1
Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Postbronchodilatator FVC
Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Geforceerde uitademingsflow bij 25-75% van FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Postbronchodilatator FEF25-75
Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde score van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat
Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat
Op de dag van randomisatie (week 0), week 4, week 6 en week 8 van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) en documenten zijn direct na publicatie beschikbaar voor delen gedurende een periode van 2 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren