Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilaterende virkning af oral doxofyllin og procaterol ved kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret overkrydsningsstudie

16. januar 2025 opdateret af: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om doxofyllin og procaterol er effektive til behandling af patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det vil også vurdere sikkerheden af ​​begge lægemidler.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Påviser doxofyllin en bronkodilatatoreffekt sammenlignelig med procaterol hos KOL-deltagere?
  • Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager doxofyllin og procaterol?"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret crossover-studie. KOL-patienter i alderen 40 år eller ældre med stabil sygdom blev inkluderet. Hver patient fik 4 ugers behandling med enten doxofyllin eller procaterol efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel. Luftvejssymptomer blev vurderet ved modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala og COPD Assessment Test (CAT). Lungefunktioner blev vurderet ved spirometri med bronkodilatatortest, og bivirkninger blev registreret. Spirometridata inklusive forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC (FEF25-75) blev også indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose bekræftet ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • 40 år eller ældre
  • Ryger 10 pakkeår eller mere
  • Postbronkodilatator FEV1 < 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med KOL-eksacerbation inden for 3 måneder
  • Oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for 6 uger
  • Orale bronkodilatatorer f.eks. doxofyllin, theophyllin, procaterol eller salbutamol inden for 1 uge før randomisering
  • Astma
  • Trakeostomi, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Manglende evne til at udføre spirometri eller 6-minutters gangtest
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxofylline arm
Doxofyllin 400 mg oralt to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Doxofyllin
Hver patient fik 4 ugers behandling med enten doxofyllin eller procaterol efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel.
Aktiv komparator: Procaterol arm
Procaterol 50 mcg oral to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Procaterol
Hver patient fik 4 ugers behandling med enten doxofyllin eller procaterol efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Postbronkodilatator FEV1
På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Postbronkodilatator FVC
På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Postbronkodilatator FEF25-75
På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Scoringer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen
Scoringer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
På randomiseringsdagen (uge 0), uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) og dokumenter vil være tilgængelige til deling umiddelbart efter offentliggørelsen i en periode på 2 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Doxofyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner