Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkdilaterande effekt av oralt doxofyllin och procaterol vid kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad crossover-studie

16 januari 2025 uppdaterad av: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om doxofyllin och procaterol är effektiva vid behandling av patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det kommer också att bedöma säkerheten för båda läkemedlen.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Visar doxofyllin en bronkdilaterande effekt som är jämförbar med procaterol hos KOL-deltagare?
  • Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar doxofyllin och procaterol?"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad crossover-studie. KOL-patienter i åldern 40 år eller äldre med stabil sjukdom inkluderades. Varje patient fick 4 veckors behandling med antingen doxofyllin eller procaterol följt av en 2-veckors tvättperiod och sedan 4 veckors behandling med det andra läkemedlet. Andningssymtom utvärderades med modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala och COPD Assessment Test (CAT). Lungfunktioner bedömdes med spirometri med bronkodilatatortestning och biverkningar registrerades. Spirometridata inklusive forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC (FEF25-75) samlades också in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos bekräftad med spirometri (post-bronkodilator FEV1/FVC < 70%)
  • 40 år eller äldre
  • Röker 10 pack-år eller mer
  • Postbronkodilator FEV1 < 80 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av KOL-exacerbation inom 3 månader
  • Oral eller intravenös kortikosteroidbehandling inom 6 veckor
  • Orala luftrörsvidgare t.ex. doxofyllin, teofyllin, procaterol eller salbutamol inom 1 vecka före randomisering
  • Astma
  • Trakeostomi, invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
  • Oförmåga att utföra spirometri eller 6 minuters gångtest
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxofylline arm
Doxofyllin 400 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Doxofyllin
Varje patient fick 4 veckors behandling med antingen doxofyllin eller procaterol följt av en 2-veckors tvättperiod och sedan 4 veckors behandling med det andra läkemedlet.
Aktiv komparator: Procaterol arm
Procaterol 50 mcg oralt två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Procaterol
Varje patient fick 4 veckors behandling med antingen doxofyllin eller procaterol följt av en 2-veckors tvättperiod och sedan 4 veckors behandling med det andra läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Postbronkodilator FEV1
Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Postbronkodilator FVC
Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsram: Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Postbronkodilator FEF25-75
Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Medical Research Council (mMRC) poäng
Tidsram: Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng tyder på ett sämre resultat
Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på ett sämre resultat
Vid randomiseringsdagen (vecka 0), vecka 4, vecka 6 och vecka 8 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-IM-0-235/66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) och dokument kommer att vara tillgängliga för delning direkt efter publicering under en period av 2 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera