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多発性硬化症患者における Syde® デジタルエンドポイントを評価するための前向き縦断的単中心研究 (NHS-MS-EGYPT)

2025年12月5日 更新者：SYSNAV

多発性硬化症患者における Syde® デジタルエンドポイントを評価するための前向き縦断的単中心研究 (NHS-MS-エジプト)

この研究は、多発性硬化症の被験者における Syde® ウェアラブル デバイスによる現実世界の活動モニタリングの有効性を評価することを目的としています。 Syde® で収集されたデータは、現場での MS 病理の従来の臨床エンドポイント (EDSS、FSS、および T25FWT) と比較されます。 多発性硬化症の被験者は、2年間にわたって6か月ごとに評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Air Force Specialized Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は治験施設で多発性硬化症の治療を受けました。

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳から65歳までの男性または女性。
  2. インフォームドコンセントに署名し、研究およびフォローアップに従う能力。
  3. 2017 年のマクドナルド基準に基づいて MS と診断されました
  4. EDSS ≤ 5.5
  5. 過去 3 か月以内に臨床的または放射線学的再発がないこと
  6. 治療中の患者の場合、分子とその用量は投与の約 2 か月前に安定している必要があります。
  7. 被験者はSyde®関連のものを含むすべての研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  1. タスクやデータ収集の理解を妨げる認知障害またはコミュニケーション障害のある患者
  2. 現在の歩行または運動機能に影響を与える過去または現在の障害
  3. 対象となる前の過去6か月以内に上肢または下肢に手術または外傷を受けた患者、または対象となる前の過去6か月以内に大規模な手術または外傷を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド速度の95パーセンタイルの縦方向の変化
時間枠：2年
ベースラインと6か月目、12か月目、18か月目、24か月目との間の変化
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Syde® 変数と臨床評価 EDSS、FSS、および T25FWT の相関関係
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SYSNAV

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Elnemr, MD、Air Force Specialized Hospital Cairo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR5030-66

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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