- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346704
Prospektiv longitudinell monocentrisk studie för att utvärdera Syde® Digital Endpoint hos patienter med multipel skleros (NHS-MS-EGYPT)
5 december 2025 uppdaterad av: SYSNAV
Prospektiv longitudinell monocentrisk studie för att utvärdera Syde® Digital Endpoint hos patienter med multipel skleros (NHS-MS-EGYPT)
Studien syftar till att bedöma giltigheten av verklig aktivitetsövervakning med Syde® bärbara enhet hos patienter med multipel skleros.
Syde® insamlade data kommer att jämföras med på plats konventionella kliniska endpoints för MS-patologi (EDSS, FSS och T25FWT).
Patienter med multipel skleros kommer att bedömas var 6:e månad i 2 år.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner följdes för multipel sklerosvård vid undersökningsplatsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år.
- Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa studie och uppföljning.
- Diagnostiserad med MS baserat på 2017 McDonald-kriterium
- EDSS ≤ 5,5
- Inga kliniska eller radiologiska återfall under de senaste 3 månaderna
- För patient under behandling bör molekylen och dess dos vara stabila cirka 2 månader före inkludering
- Ämnet vill och kan följa alla studieprocedurer inklusive Syde®-relaterade
Exklusions kriterier:
- Patient med kognitiv eller kommunikationsstörning som stör förståelsen av uppgifterna eller datainsamlingen
- Tidigare eller aktuell störning med inverkan på aktuell ambulation eller motorisk funktion
- Patient som har genomgått operation eller traumatisk skada i övre eller nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna före inkluderingen eller patienter som har genomgått en större operation eller trauma under de senaste 6 månaderna före inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell förändring av 95:e centilen av steghastighet
Tidsram: 2 år
|
ändra mellan baslinje och månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av Syde®-variablerna med de kliniska bedömningarna EDSS, FSS och T25FWT
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR5030-66
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .