Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální monocentrická studie k vyhodnocení koncového bodu Syde® Digital u pacientů s roztroušenou sklerózou (NHS-MS-EGYPT)

10. května 2024 aktualizováno: SYSNAV

Prospektivní longitudinální monocentrická studie k vyhodnocení Syde® Digital Endpoint u pacientů s roztroušenou sklerózou (NHS-MS-EGYPT)

Cílem studie je zhodnotit validitu monitorování aktivity v reálném světě pomocí nositelného zařízení Syde® u subjektů s roztroušenou sklerózou. Data shromážděná Syde® budou porovnána s konvenčními klinickými koncovými body na místě pro patologii RS (EDSS, FSS a T25FWT). Subjekty s roztroušenou sklerózou budou hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Air Force Specialized Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty sledovaly péči o roztroušenou sklerózu na zkoumaném místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
  2. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost vyhovět studii a sledování.
  3. Diagnostikována RS na základě McDonaldova kritéria 2017
  4. EDSS ≤ 5,5
  5. Žádná klinická nebo radiologická recidiva během posledních 3 měsíců
  6. U léčeného pacienta by molekula a její dávka měly být stabilní přibližně 2 měsíce před zařazením
  7. Subjekt ochotný a schopný vyhovět všem studijním postupům včetně těch souvisejících s Syde®

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s kognitivní nebo komunikační poruchou narušující porozumění úkolům nebo sběru dat
  2. Předchozí nebo aktuální porucha s dopadem na aktuální chůzi nebo motorické funkce
  3. Pacienti, kteří prodělali operaci nebo traumatické poranění horní nebo dolní končetiny během posledních 6 měsíců před zařazením nebo pacienti, kteří měli velký chirurgický zákrok nebo trauma během posledních 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna 95. centilu rychlosti kroku
Časové okno: 2 roky
změna mezi základní hodnotou a 6. měsícem, 12. měsícem, 18. měsícem a 24. měsícem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace proměnných Syde® s klinickými hodnoceními EDSS, FSS a T25FWT
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SYSNAV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR5030-66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdravotnická technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit