评估多发性硬化症患者 Syde® 数字终点的前瞻性纵向单中心研究 (NHS-MS-EGYPT)
2024年5月10日 更新者：SYSNAV
评估多发性硬化症患者 Syde® 数字终点的前瞻性纵向单中心研究 (NHS-MS-EGYPT)
该研究旨在评估 Syde® 可穿戴设备对多发性硬化症受试者进行现实世界活动监测的有效性。
Syde® 收集的数据将与 MS 病理学现场常规临床终点（EDSS、FSS 和 T25FWT）进行比较。
患有多发性硬化症的受试者将在 2 年内每 6 个月接受一次评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Air Force Specialized Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者在研究地点接受多发性硬化症护理。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间的男性或女性受试者。
- 签署知情同意书并有能力遵守研究和随访。
- 根据 2017 年麦当劳标准诊断为多发性硬化症
- EDSS≤5.5
- 过去 3 个月内无临床或放射学复发
- 对于接受治疗的患者，分子及其剂量应在纳入前约 2 个月保持稳定
- 受试者愿意并且能够遵守所有研究程序，包括 Syde® 相关程序
排除标准：
- 患有认知或沟通障碍的患者，干扰对任务或数据收集的理解
- 先前或当前的障碍对当前的行走或运动功能有影响
- 入组前 6 个月内接受过上肢或下肢手术或外伤的患者，或入组前 6 个月内接受过重大手术或外伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
95%步幅速度的纵向变化
大体时间：2年
|
基线与第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月之间的变化
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Syde® 变量与临床评估 EDSS、FSS 和 T25FWT 的相关性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Elnemr, MD、Air Force Specialized Hospital Cairo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR5030-66
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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