Estudo prospectivo monocêntrico longitudinal para avaliar o endpoint digital Syde® em pacientes com esclerose múltipla (NHS-MS-EGYPT)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: SYSNAV
Estudo prospectivo monocêntrico longitudinal para avaliar o endpoint digital Syde® em pacientes com esclerose múltipla (NHS-MS-EGYPT)
O estudo tem como objetivo avaliar a validade do monitoramento da atividade no mundo real pelo dispositivo vestível Syde® em indivíduos com esclerose múltipla.
Os dados coletados do Syde® serão comparados com desfechos clínicos convencionais no local para patologia de EM (EDSS, FSS e T25FWT).
Indivíduos com esclerose múltipla serão avaliados a cada 6 meses durante 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos acompanhados para tratamento de esclerose múltipla no centro de investigação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o estudo e acompanhamento.
- Diagnosticado com EM com base no critério McDonald de 2017
- EDSS ≤ 5,5
- Nenhuma recidiva clínica ou radiológica nos últimos 3 meses
- Para pacientes em tratamento, a molécula e sua dose devem estar estáveis cerca de 2 meses antes da inclusão
- Sujeito disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo os relacionados ao Syde®
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio cognitivo ou comunicacional que atrapalha a compreensão das tarefas ou coleta de dados
- Transtorno anterior ou atual com impacto na deambulação atual ou na função motora
- Paciente que passou por cirurgia ou lesão traumática em membro superior ou inferior nos últimos 6 meses antes da inclusão ou pacientes que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma nos últimos 6 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança longitudinal do percentil 95 da velocidade da passada
Prazo: 2 anos
|
mudança entre a linha de base e o Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação das variáveis Syde® com as avaliações clínicas EDSS, FSS e T25FWT
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR5030-66
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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