Prospektiv longitudinell monosentrisk studie for å evaluere Syde® digitale endepunkt hos pasienter med multippel sklerose (NHS-MS-EGYPT)
5. desember 2025 oppdatert av: SYSNAV
Prospektiv longitudinell monosentrisk studie for å evaluere Syde® digitale endepunkt hos pasienter med multippel sklerose (NHS-MS-EGYPT)
Studien tar sikte på å vurdere gyldigheten av aktivitetsovervåking i den virkelige verden ved hjelp av Syde®-bærbar enhet hos personer med multippel sklerose.
De innsamlede dataene fra Syde® vil bli sammenlignet med konvensjonelle kliniske endepunkter på stedet for MS-patologi (EDSS, FSS og T25FWT).
Personer med multippel sklerose vil bli vurdert hver 6. måned i 2 år.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner fulgte for multippel sklerosebehandling på undersøkelsesstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Signert informert samtykke og evne til å etterleve studie og oppfølging.
- Diagnostisert med MS basert på 2017 McDonald-kriteriet
- EDSS ≤ 5,5
- Ingen klinisk eller radiologisk tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene
- For pasienter under behandling bør molekylet og dosen være stabile ca. 2 måneder før inkludering
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert Syde®-relaterte
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en kognitiv eller kommunikasjonsforstyrrelse som forstyrrer forståelsen av oppgavene eller datainnsamlingen
- Tidligere eller nåværende lidelse med innvirkning på nåværende ambulasjon eller motorisk funksjon
- Pasient som har hatt kirurgi eller traumatisk skade i øvre eller nedre lem i løpet av de siste 6 månedene før inkluderingen eller pasienter som har hatt større operasjoner eller traumer i løpet av de siste 6 månedene før inkluderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endring av 95. centil av skritthastighet
Tidsramme: 2 år
|
endre mellom baseline og måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av Syde®-variablene med de kliniske vurderingene EDSS, FSS og T25FWT
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR5030-66
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .