Prospektív longitudinális monocentrikus vizsgálat a Syde® digitális végpont értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (NHS-MS-EGYPT)
2025. december 5. frissítette: SYSNAV
Prospektív longitudinális monocentrikus vizsgálat a Syde® digitális végpontjának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (NHS-MS-EGYPT)
A tanulmány célja, hogy felmérje a Syde® viselhető eszközzel végzett valós aktivitás-monitorozás érvényességét slclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A Syde® összegyűjtött adatokat összehasonlítják az SM-patológia helyszíni hagyományos klinikai végpontjaival (EDSS, FSS és T25FWT).
A sclerosis multiplexben szenvedő alanyokat 2 éven keresztül 6 havonta értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a sclerosis multiplex ellátása céljából követték a vizsgálati helyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint a tanulmánynak és a nyomon követésnek való megfelelés képessége.
- 2017-es McDonald-kritérium alapján MS-bázissal diagnosztizálták
- EDSS ≤ 5,5
- Nem volt klinikai vagy radiológiai relapszus az elmúlt 3 hónapban
- A kezelés alatt álló beteg esetében a molekulának és dózisának stabilnak kell lennie körülbelül 2 hónappal a felvétel előtt
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a Syde®-hoz kapcsolódókat is
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy kommunikációs zavarban szenvedő beteg, aki zavarja a feladatok megértését vagy az adatgyűjtést
- Korábbi vagy jelenlegi rendellenesség, amely hatással van az aktuális mozgásra vagy motoros funkcióra
- Beteg, akinek a felvételt megelőző 6 hónapban felső vagy alsó végtag műtéten vagy traumás sérülésen esett át, vagy olyan betegek, akiken súlyos műtéten vagy traumán estek át a felvételt megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéssebesség 95. centilis hosszirányú változása
Időkeret: 2 év
|
változás az alapvonal és a 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap között
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Syde® változók korrelációja az EDSS, FSS és T25FWT klinikai értékelésekkel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR5030-66
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .