Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív longitudinális monocentrikus vizsgálat a Syde® digitális végpont értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (NHS-MS-EGYPT)

2024. május 10. frissítette: SYSNAV

Prospektív longitudinális monocentrikus vizsgálat a Syde® digitális végpontjának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (NHS-MS-EGYPT)

A tanulmány célja, hogy felmérje a Syde® viselhető eszközzel végzett valós aktivitás-monitorozás érvényességét slclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A Syde® összegyűjtött adatokat összehasonlítják az SM-patológia helyszíni hagyományos klinikai végpontjaival (EDSS, FSS és T25FWT). A sclerosis multiplexben szenvedő alanyokat 2 éven keresztül 6 havonta értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Air Force Specialized Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a sclerosis multiplex ellátása céljából követték a vizsgálati helyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint a tanulmánynak és a nyomon követésnek való megfelelés képessége.
  3. 2017-es McDonald-kritérium alapján MS-bázissal diagnosztizálták
  4. EDSS ≤ 5,5
  5. Nem volt klinikai vagy radiológiai relapszus az elmúlt 3 hónapban
  6. A kezelés alatt álló beteg esetében a molekulának és dózisának stabilnak kell lennie körülbelül 2 hónappal a felvétel előtt
  7. Az alany hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a Syde®-hoz kapcsolódókat is

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív vagy kommunikációs zavarban szenvedő beteg, aki zavarja a feladatok megértését vagy az adatgyűjtést
  2. Korábbi vagy jelenlegi rendellenesség, amely hatással van az aktuális mozgásra vagy motoros funkcióra
  3. Beteg, akinek a felvételt megelőző 6 hónapban felső vagy alsó végtag műtéten vagy traumás sérülésen esett át, vagy olyan betegek, akiken súlyos műtéten vagy traumán estek át a felvételt megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépéssebesség 95. centilis hosszirányú változása
Időkeret: 2 év
változás az alapvonal és a 6. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap és a 24. hónap között
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Syde® változók korrelációja az EDSS, FSS és T25FWT klinikai értékelésekkel
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SYSNAV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR5030-66

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Digitális Egészségtechnológia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel