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Estudio monocéntrico longitudinal prospectivo para evaluar el criterio de valoración digital Syde® en pacientes con esclerosis múltiple (NHS-MS-EGYPT)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: SYSNAV

Estudio monocéntrico longitudinal prospectivo para evaluar el criterio de valoración digital Syde® en pacientes con esclerosis múltiple (NHS-MS-EGYPT)

El estudio tiene como objetivo evaluar la validez del seguimiento de la actividad en el mundo real mediante el dispositivo portátil Syde® en sujetos con esclerosis múltiple. Los datos recopilados por Syde® se compararán con los criterios de valoración clínicos convencionales in situ para la patología de la EM (EDSS, FSS y T25FWT). Los sujetos con esclerosis múltiple serán evaluados cada 6 meses durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Air Force Specialized Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos fueron seguidos para recibir atención de esclerosis múltiple en el sitio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  2. Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el estudio y seguimiento.
  3. Diagnosticado con EM según el criterio de McDonald de 2017
  4. EDSE ≤ 5,5
  5. Sin recaída clínica o radiológica en los últimos 3 meses.
  6. Para pacientes bajo tratamiento, la molécula y su dosis deben ser estables aproximadamente 2 meses antes de su inclusión.
  7. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los relacionados con Syde®.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con un trastorno cognitivo o comunicacional que perturba la comprensión de las tareas o la recopilación de datos.
  2. Trastorno previo o actual con un impacto en la deambulación o función motora actual.
  3. Paciente que haya tenido cirugía o lesión traumática en miembro superior o inferior dentro de los últimos 6 meses antes de la inclusión o pacientes que haya tenido cirugía mayor o trauma dentro de los últimos 6 meses antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio longitudinal del percentil 95 de la velocidad de zancada
Periodo de tiempo: 2 años
cambio entre el valor inicial y el mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de las variables Syde® con las evaluaciones clínicas EDSS, FSS y T25FWT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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