- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346704
Estudio monocéntrico longitudinal prospectivo para evaluar el criterio de valoración digital Syde® en pacientes con esclerosis múltiple (NHS-MS-EGYPT)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: SYSNAV
Estudio monocéntrico longitudinal prospectivo para evaluar el criterio de valoración digital Syde® en pacientes con esclerosis múltiple (NHS-MS-EGYPT)
El estudio tiene como objetivo evaluar la validez del seguimiento de la actividad en el mundo real mediante el dispositivo portátil Syde® en sujetos con esclerosis múltiple.
Los datos recopilados por Syde® se compararán con los criterios de valoración clínicos convencionales in situ para la patología de la EM (EDSS, FSS y T25FWT).
Los sujetos con esclerosis múltiple serán evaluados cada 6 meses durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron seguidos para recibir atención de esclerosis múltiple en el sitio de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el estudio y seguimiento.
- Diagnosticado con EM según el criterio de McDonald de 2017
- EDSE ≤ 5,5
- Sin recaída clínica o radiológica en los últimos 3 meses.
- Para pacientes bajo tratamiento, la molécula y su dosis deben ser estables aproximadamente 2 meses antes de su inclusión.
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los relacionados con Syde®.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno cognitivo o comunicacional que perturba la comprensión de las tareas o la recopilación de datos.
- Trastorno previo o actual con un impacto en la deambulación o función motora actual.
- Paciente que haya tenido cirugía o lesión traumática en miembro superior o inferior dentro de los últimos 6 meses antes de la inclusión o pacientes que haya tenido cirugía mayor o trauma dentro de los últimos 6 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio longitudinal del percentil 95 de la velocidad de zancada
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio entre el valor inicial y el mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de las variables Syde® con las evaluaciones clínicas EDSS, FSS y T25FWT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR5030-66
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .