Prospectief longitudinaal monocentrisch onderzoek ter evaluatie van het Syde® digitale eindpunt bij patiënten met multiple sclerose (NHS-MS-EGYPT)
5 december 2025 bijgewerkt door: SYSNAV
Prospectief longitudinaal monocentrisch onderzoek ter evaluatie van het Syde® digitale eindpunt bij patiënten met multiple sclerose (NHS-MS-EGYPT)
Het onderzoek heeft tot doel de validiteit te beoordelen van het monitoren van activiteiten in de echte wereld door het draagbare Syde®-apparaat bij proefpersonen met multiple sclerose.
De door Syde® verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met ter plaatse conventionele klinische eindpunten voor MS-pathologie (EDSS, FSS en T25FWT).
Patiënten met multiple sclerose worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen werden gevolgd voor multiple sclerosezorg op de onderzoekslocatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan onderzoek en follow-up.
- Gediagnosticeerd met MS op basis van het McDonald-criterium van 2017
- EDSS ≤ 5,5
- Geen klinisch of radiologisch recidief in de afgelopen 3 maanden
- Voor een patiënt die wordt behandeld, moeten het molecuul en de dosis ervan ongeveer 2 maanden vóór opname stabiel zijn
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de Syde®-gerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een cognitieve of communicatiestoornis die het begrip van de taken of het verzamelen van gegevens verstoort
- Eerdere of huidige stoornis met impact op de huidige loop- of motorfunctie
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden vóór de opname een operatie of traumatisch letsel aan de bovenste of onderste ledematen hebben ondergaan, of patiënten die in de afgelopen zes maanden vóór de opname een grote operatie of trauma hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering van het 95e percentiel van de passnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering tussen baseline en maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de Syde®-variabelen met de klinische beoordelingen EDSS, FSS en T25FWT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR5030-66
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .