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Prospektive longitudinale monozentrische Studie zur Bewertung des Syde® Digital Endpoint bei Patienten mit Multipler Sklerose (NHS-MS-EGYPT)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: SYSNAV

Prospektive monozentrische Längsschnittstudie zur Bewertung des Syde® Digital Endpoint bei Patienten mit Multipler Sklerose (NHS-MS-EGYPT)

Die Studie zielt darauf ab, die Gültigkeit der Aktivitätsüberwachung in der Praxis durch das tragbare Syde®-Gerät bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten. Die von Syde® gesammelten Daten werden mit konventionellen klinischen Endpunkten vor Ort für die MS-Pathologie (EDSS, FSS und T25FWT) verglichen. Patienten mit Multipler Sklerose werden 2 Jahre lang alle 6 Monate untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Air Force Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden zur Behandlung von Multipler Sklerose am Untersuchungsort beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Testperson im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Studie und Nachsorge.
  3. Diagnose: MS basierend auf dem McDonald-Kriterium von 2017
  4. EDSS ≤ 5,5
  5. Kein klinischer oder radiologischer Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Bei behandelten Patienten sollten das Molekül und seine Dosis etwa 2 Monate vor der Aufnahme stabil sein
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Syde®-bezogenen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer kognitiven oder kommunikativen Störung, die das Verständnis der Aufgaben oder die Datenerfassung beeinträchtigt
  2. Frühere oder aktuelle Störung mit Auswirkungen auf die aktuelle Gehfähigkeit oder motorische Funktion
  3. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme eine Operation oder traumatische Verletzung an der oberen oder unteren Extremität hatten, oder Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme eine größere Operation oder ein Trauma hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsänderung des 95. Perzentils der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Syde®-Variablen mit den klinischen Bewertungen EDSS, FSS und T25FWT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR5030-66

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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