Étude prospective monocentrique longitudinale pour évaluer le critère d'évaluation numérique Syde® chez les patients atteints de sclérose en plaques (NHS-MS-EGYPT)
5 décembre 2025 mis à jour par: SYSNAV
Étude prospective monocentrique longitudinale pour évaluer le critère d'évaluation numérique Syde® chez les patients atteints de sclérose en plaques (NHS-MS-EGYPT)
L'étude vise à évaluer la validité de la surveillance de l'activité réelle par le dispositif portable Syde® chez les sujets atteints de sclérose en plaques.
Les données collectées par Syde® seront comparées aux critères cliniques conventionnels sur place pour la pathologie de la SEP (EDSS, FSS et T25FWT).
Les sujets atteints de sclérose en plaques seront évalués tous les 6 mois pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets suivis pour des soins contre la sclérose en plaques sur le site d'investigation.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans.
- Consentement éclairé signé et capacité à se conformer à l'étude et au suivi.
- Diagnostic de SEP selon le critère McDonald de 2017
- EDSS ≤ 5,5
- Aucune rechute clinique ou radiologique au cours des 3 derniers mois
- Pour les patients sous traitement, la molécule et sa dose doivent être stables environ 2 mois avant l'inclusion.
- Sujet disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris celles liées à Syde®
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble cognitif ou communicationnel perturbant la compréhension des tâches ou de la collecte de données
- Trouble antérieur ou actuel ayant un impact sur la marche ou la fonction motrice actuelle
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme au membre supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion ou patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement longitudinal du 95e centile de la vitesse de foulée
Délai: 2 ans
|
changement entre la ligne de base et le mois 6, le mois 12, le mois 18 et le mois 24
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation des variables Syde® avec les évaluations cliniques EDSS, FSS et T25FWT
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR5030-66
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .