- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346704
Prospektiv longitudinel monocentrisk undersøgelse til evaluering af Syde® Digital Endpoint hos patienter med multipel sklerose (NHS-MS-EGYPT)
10. maj 2024 opdateret af: SYSNAV
Prospektiv longitudinel monocentrisk undersøgelse til evaluering af Syde® Digital Endpoint hos patienter med multipel sklerose (NHS-MS-EGYPT)
Undersøgelsen har til formål at vurdere validiteten af aktivitetsovervågning i den virkelige verden ved hjælp af Syde®-bærbar enhed hos personer med multipel sklerose.
De indsamlede Syde®-data vil blive sammenlignet med on-site konventionelle kliniske endepunkter for MS-patologi (EDSS, FSS og T25FWT).
Forsøgspersoner med multipel sklerose vil blive vurderet hver 6. måned i 2 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner fulgte til behandling af multipel sklerose på undersøgelsesstedet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
- Underskrevet informeret samtykke og evne til at overholde undersøgelse og opfølgning.
- Diagnosticeret med MS baseret på 2017 McDonald-kriteriet
- EDSS ≤ 5,5
- Intet klinisk eller radiologisk tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
- For patient under behandling skal molekylet og dets dosis være stabile ca. 2 måneder før inklusion
- Emnet er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive Syde®-relaterede
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en kognitiv eller kommunikationslidelse, der forstyrrer forståelsen af opgaverne eller dataindsamlingen
- Tidligere eller nuværende lidelse med indvirkning på nuværende ambulation eller motorisk funktion
- Patient, der har haft en operation eller traumatisk skade i øvre eller nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder før inklusion, eller patienter, der har haft større operation eller trauma inden for de sidste 6 måneder før inklusionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længdeændring af 95. centil af skridthastighed
Tidsramme: 2 år
|
skift mellem baseline og måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation af Syde® variablerne med de kliniske vurderinger EDSS, FSS og T25FWT
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Elnemr, MD, Air Force Specialized Hospital Cairo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR5030-66
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Digital sundhedsteknologi
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Concordia Dent SrlCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MINECAfsluttetDelvis edentuous Maxilla | Delvis tandløs mandibleRumænien
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshedForenede Stater